GEMCITABIN MYLAN PHARMA 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a gemcitabin

Beszerezhető a:

Mylan S.A.S.

ATC-kód:

L01BC05

INN (nemzetközi neve):

gemcitabine

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 200 mg injekciós üvegben - OGYI-T-22304 / 01 - I - TT - igen; 1 X 1000 mg injekciós üvegben - OGYI-T-22304 / 02 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-10-03

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABIN MYLAN PHARMA 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI AZ GEMCITABIN MYLAN PHARMA-T,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, az egészségügyi
szakszemélyzethez vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin Mylan Pharma és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemcitabin Mylan Pharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Mylan Pharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gemcitabin Mylan Pharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN MYLAN PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabin Mylan Pharma az úgynevezett “citotoxikus”
gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, beleértve a
daganatos sejteket is.
A daganat típusától függően a Gemcitabin Mylan Pharma
önállóan, vagy egyéb daganatellenes
gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható.
A Gemcitabin Mylan Pharma az alábbi daganatok kezelésére
rendelhető:

nem-kissejtes tüdődaganat (NSCLC), önmagában vagy cisplatinnal
kombinálva.

hasnyálmirigy daganat.

emlődaganat, paklitaxellel kombinálva.

petefészek daganat, karboplatinnal ko

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gemcitabin Mylan Pharma 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
38 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában)
milliliterenként.
200 mg gemcitabint (gemcitabin-hidroklorid formájában) tartalmaz
injekciós üvegenként.
Az injekciós üveg tartalmát 5 ml oldószerben kell feloldani.
1000 mg gemcitabint (gemcitabin-hidroklorid formájában) tartalmaz
injekciós üvegenként.
Az injekciós üveg tartalmát 25 ml oldószerben kell feloldani.
Segédanyagok:
A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér liofilizátum.
A 0,9%-os nátrium-kloriddal elkészített oldat pH-értéke 2,7 és
3,3 között van.
A 0,9%-os nátrium-kloriddal elkészített oldat (38 mg/ml gemcitabin
[hidroklorid formájában])
ozmolaritása 706 és 765 mOsmol/kg között van.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatizáló húgyhólyag
carcinoma kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló hasnyálmirigy
adenocarcinomában szenvedő
betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatizáló, nem-kissejtes
tüdőcarcinoma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli
kezelésére javallt. A gemcitabin
monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs)
státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt vagy metasztatizáló
epiteliális ovárium carcinomában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a platina-alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes
időszak után relapszus következett
be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan inoperábilis,
lokálisan