GEMCITABIN-RATIOPHARM 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a gemcitabin

Beszerezhető a:

Ratiopharm GmbH

ATC-kód:

L01BC05

INN (nemzetközi neve):

gemcitabine

db csomag:

1x200mg por 1x10 ml-es injekciós üvegben 1x1000mg por 1x50 ml-es injekciós üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

1x200mg por 1x10 ml-es injekciós üvegben OGYI-T-20768 / 01; 1x1000mg por 1x50 ml-es injekciós üvegben OGYI-T-20768 / 02

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2009-02-25

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABIN-RATIOPHARM 38 MG/ML MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát, az ápoló(nő)t vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin-ratiopharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemcitabin-ratiopharm alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin-ratiopharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gemcitabin-ratiopharm-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN-RATIOPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabin-ratiopharm az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a
daganatsejteket is.
A Gemcitabin-ratiopharm alkalmazható önmagában vagy más
daganatellenes gyógyszerekkel
kombinálva, a daganat fajtájától függően. A
Gemcitabin-ratiopharm a következő fajtájú daganatok
kezelésére használható:

nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), önmagában vagy ciszplatinnal
együtt.

hasnyálmirigyrák.

emlőrák, paklitaxellel együtt.

petefészekrák, karboplatinnal együtt.

húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A GEMCITABIN-RATIOPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A GEMCITABIN-RATIOPHARM-OT,

ha Ön allergiás (túlérz�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GEMCITABIN-RATIOPHARM 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként..
1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként.
Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.
Segédanyagok:
A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy törtfehér színű liofilizált pogácsa injekciós
üvegben.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus húgyhólyag
karcinóma kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy
adenokarcinómában szenvedő
betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus, nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli
kezelésére javallt. A gemcitabin
monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs)
státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt vagy metasztatikus
epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a platin-alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes
időszak után relapszus következett
be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
reszekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél adjuváns ill.
neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az
előzetes kemoterápiának antraciklint
kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem kontraindikált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gemcitabint kizárólag
a daganatellenes