GEMCITABIN SANDOZ 200 mg por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a gemcitabin

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

L01BC05

INN (nemzetközi neve):

gemcitabine

db csomag:

1x

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2008-01-16

Betegtájékoztató

BEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABIN SANDOZ 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
GEMCITABIN SANDOZ 1 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin Sandoz por oldatos
infúzióhoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemcitabin Sandoz por oldatos infúzióhoz alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Sandoz por oldatos infúzióhoz
készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Gemcitabin Sandoz por oldatos infúzióhoz
készítményt tárolni?
6.
További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN SANDOZ POR OLDATOS
INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Gemcitabin Sandoz por oldatos infúzióhoz sejtmérgező (citotoxikus)
hatású szer. Ez a
gyógyszer megöli az osztódó sejteket, amelyek közé a daganatos
sejtek is tartoznak.
A Gemcitabin Sandoz por oldatos infúzióhoz készítményt azon
betegek kezelésére
használják, akik a következő betegségek valamelyikében
szenvednek:

Húgyhólyag daganat

Tüdő daganat (”nem-kissejtes” típusú)

Hasnyálmirigy daganat, valamint

Emlő daganat
2. TUDNIVALÓK A GEMCITABIN SANDOZ POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A GEMCITABIN SANDOZ POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
KÉSZÍTMÉNYT

ha al

Termékjellemzők

1. GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gemcitabin Sandoz 200 mg por oldatos infúzióhoz
Gemcitabin Sandoz 1 g por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Gemcitabin 200 mg por oldatos infúzióhoz: 200 mg gemcitabin
(gemcitabin-hidroklorid
formájában) injekciós üvegenként.
Gemcitabin 1 g por oldatos infúzióhoz: 1000 mg gemcitabin
(gemcitabin-hidroklorid
formájában) injekciós üvegenként.
5 ml-ben történő feloldást követően a Gemcitabin 200 mg por
oldatos infúzióhoz 40 mg
gemcitabint tartalmaz milliliterenként.
25 ml-ben történő feloldást követően a Gemcitabin 1 g por
oldatos infúzióhoz 40 mg
gemcitabint tartalmaz milliliterenként.
A készítmény injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23mg)
nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy enyhén sárgás színű por vagy korong.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló nem-kissejtes
tüdőcarcinoma
elsővonalbeli kezelésére javallott.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatizálóhasnyálmirigy
adenocarcinoma
kezelésére javallott.
A gemcitabin egyéb citosztatikumokkal együtt adva a lokálisan
kiterjedt vagy metasztatizáló
húgyhólyag carcinoma kezelésére javallott.
A gemcitabin paklitaxellel kombinálva olyan inoperábilis, lokálisan
recidiváló vagy
metasztatizáló emlőcarcinoma kezelésére javallott, mely kiújult
az adjuváns, illetve
782/40/2008
neoadjuváns kemoterápiát követően. A korábban alkalmazott
kemoterápiának tartalmaznia
kellett egy antraciklin-származékot, kivéve ha klinikai
ellenjavallat állt fenn.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Gemcitabin kezelés olyan orvos által vagy olyan orvossal történt
konzultáció után kezdhető el, akinek megfelelő tapasztalata van a
citotoxikus gyógyszerkészítményekkel történő kezeléssel
kapcsolatban.
_Felnőttek nem-kissejtes tüdőcarcinomája_
_Kombinált kezelés:_ a gemc