GEMCITABINE ACCORD 1 g por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a gemcitabin

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

L01BC05

INN (nemzetközi neve):

gemcitabine

db csomag:

1x50ml injekciós üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21772 / 02 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2011-07-07

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABINE ACCORD 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
GEMCITABINE ACCORD 1 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
GEMCITABINE ACCORD 2 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Accord és milyen
betegség esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gemcitabine Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Accord készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gemcitabine Accord készitményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉG
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabin por odatos infúzióhoz sejtmérgeknek (citotoxikumoknak)
nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó
sejteket, így a rákos sejteket is.
A Gemcitabine Accord adható magában, vagy egyéb rákellenes
gyógyszerekkel együtt, a daganatos
betegség típusától függően.
A Gemcitabine Accord készítményt a következő típusú daganatos
betegségek kezelésére alkamazható:

nem “ kissejtes típusú” tüdődaganat esetén önmagában vagy
ciszplatinnal együtt.

hasnyálmirigyrák.

emlőrák esetén paklitaxellel együtt.

petefészekrák esetén karboplatinnal együtt.

húgyhólyagrák esetén ciszpl

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
GEMCITABINE ACCORD 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
GEMCITABINE ACCORD 1 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg gemcitabin (gemcitabin- hidroklorid formájában) injekciós
üvegenként.
1 g gemcitabin (gemcitabin- hidroklorid formájában) injekciós
üvegenként.
Elkészítés után az oldat gemcitabin tartalma 38 mg/ml.
Segédanyagok
3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz 200 mg-os injekciós
üvegenként.
17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz 1 g-os injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér- majdnem fehér liofilizátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyagrák
kezelésére javasolt ciszplatinnal
kombinációban.
A gemcitabin olyan betegek kezelésére javasolt, akik lokálisan
kiterjedt vagy metasztatikus
hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvednek.
A gemcitabin a ciszplatinnal kombinációban az elsővonalbeli
kezelés olyan betegek esetében, akik
lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban
(NSCLC) szenvednek. Gemcitabin
monoterápia alkalmazása megfontolandó időskorú, vagy a 2-es
teljesítmény (performációs) státuszú
betegeknél.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális
petefészekrákban szenvedő betegek
kezelésére javasolt karboplatinnal kombinációban alkalmazva olyan
betegeknél, akiknél a platina-
alapú elsővonalbeli kezelést követő legalább 6 hónapos
kiújulás-mentes időszak után relapszus
következett be.
A gemcitabin a paklitaxellel kombinálva olyan nem rezekábilis,
lokálisan recidiváló, vagy
metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére javasolt,
akiknél adjuváns/neoadjuváns
kemoterápiát követően relapszus következett be. Az előzetes
kemoterápiának antraciklint kell
tartalmazni, kivéve, ha az klinikailag kontraindikált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gemcitabint csak da