GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a gemcitabin

Beszerezhető a:

Hospira UK Ltd.

ATC-kód:

L01BC05

INN (nemzetközi neve):

gemcitabine

db csomag:

1x10ml injekciós üvegben (200 mg/5,3 ml) 1x30ml injekciós üvegben (1 g/26,3 ml) 1x100ml injekciós üvegben (2 g/52,6 ml)

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - (200 mg/5,3 ml) - OGYI-T-20429 / 04 - I - TT - igen; 1 X 30 ml injekciós üvegben - (1 g/26,3 ml) - OGYI-T-20429 / 05 - I - TT - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - (2 g/52,6 ml) - OGYI-T-20429 / 06 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2011-05-26

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABINE HOSPIRA 38 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos
infúzióhoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÓ GYÓGYSZER A GEMCITABIN HOSPIRA KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény
az úgynevezett „citotoxikus”
gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek
elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a
daganatsejteket
is.
A gemcitabin önmagában, vagy egyéb daganatellenes hatású
gyógyszerekkel (pl. ciszplatin, paklitaxel,
karboplatin) kombinálva is adható, attól függően, hogy Önnek
milyen típusú daganatos betegsége van.
A Gemcitabine Hospira a következő típusú daganatok kezelésére
használható:

NEM-KISSEJTES TÜDŐDAGANAT (NSCLC), amikor önmagában vagy
ciszplatinnal kombinálva
adják,

HASNYÁLMIR

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
GEMCITABINE HOSPIRA 38 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz 38 mg
gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-
hidrokloridot tartalmaz ml-
enként
.
A kiszerelések mennyiségi összetételét az alábbi táblázat
tartalmazza:
Kiszerelés
Hatáserősség
A gemcitabin mennyisége
(hidroklorid formájában)
Az oldat térfogata
200 mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1 g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2 g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Ismert hatású segédanyagok: A koncentrátum 0,46 mg nátriumot
tartalmaz ml-ként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halvány szalmasárga színű, látható
részecskéktől mentes oldat.
pH:
2,0-3,0
Ozmolaritás:
266 mOsm/l
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott
vagy áttétes húgyhólyagkarcinóma
kezelésére javallt.
A gemcitabin a lokálisan előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigy
adenokarcinómában szenvedő
betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott
vagy metasztatizáló, nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli
kezelésére javallt. A gemcitabin
monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény-státuszú betegeknél
mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló
epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a platina-alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes
időszak után relapszus következett
be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatizáló emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél adjuváns ill.
neoadjuváns kemoterápiát követően r