GENTAMICIN NORIDEM 20 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

gentamicin

Beszerezhető a:

Noridem Enterprises Ltd

ATC-kód:

J01GB03

INN (nemzetközi neve):

gentamicin

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23773 / 01 - I - TK - igen; 10 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23773 / 02 - I - TK - igen; 20 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23773 / 03 - I - TK - igen; 25 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23773 / 04 - I - TK - igen; 50 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23773 / 05 - I - TK - igen; 100 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23773 / 06 - I - TK - igen; 10 X 2 ml ampulla - (5x2) - OGYI-T-23773 / 07 - I - TK - igen; 20 X 2 ml ampulla - (4x5) - OGYI-T-23773 / 08 - I - TK - igen; 25 X 2 ml ampulla - (5x5) - OGYI-T-23773 / 09 - I - TK - igen; 50 X 2 ml ampulla - (5x10) - OGYI-T-23773 / 10 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2020-10-28

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GENTAMICIN NORIDEM 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
GENTAMICIN NORIDEM 40 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
GENTAMICIN NORIDEM 80 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
gentamicin
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gentamicin Noridem 20 mg/ml, 40 mg/ml és
80 mg/ml oldatos
injekció/infúzió (a továbbiakban Gentamicin Noridem) és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gentamicin Noridem alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gentamicin Noridem-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gentamicin Noridem-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GENTAMICIN NORIDEM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gentamicin Noridem oldatos injekció/infúzió hatóanyaga a
gentamicin. A gentamicin az
aminoglikozidok csoportjába tartozó antibiotikum. A készítmény
súlyos bakteriális fertőzések
kezelésére alkalmas:
·
húgyúti fertőzések (beleértve a vesét és a húgyhólyagot is);
·
légúti (tüdőt érintő) fertőzések, például kórházban
szerzett tüdőgyulladás vagy a lélegeztetéssel
összefüggően kialakuló tüdőgyulladás;
·
szívbelhártya-gyulladás (endokarditisz);
·
hasűri fertőzések;
·
az agyat és a gerincvelőt

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gentamicin Noridem 20 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Gentamicin Noridem 40 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Gentamicin Noridem 80 mg/ml oldatos injekció/infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Gentamicin Noridem 20 mg/ml oldatos injekció/infúzió
20 mg gentamicint tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában)
milliliterenként. 40 mg gentamicint
tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában) 2 ml oldatot tartalmazó
ampullánként.
Gentamicin Noridem 40 mg/ml oldatos injekció/infúzió
40 mg gentamicint tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában)
milliliterenként. 80 mg gentamicint
tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában) 2 ml oldatot tartalmazó
ampullánként.
Gentamicin Noridem 80 mg/ml oldatos injekció/infúzió
80 mg gentamicint tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában)
milliliterenként. 160 mg gentamicint
tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában) 2 ml oldatot tartalmazó
ampullánként.
Ismert hatású segédanyagok
1,60 mg nátrium-diszulfitot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció/infúzió
Tiszta, színtelen oldat. pH 3,00–5,50; ozmolalitás: 80–90
mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gentamicin egy aminoglikozid antibiotikum, széles spektrumú
baktericid aktivitással. A gentamicin
felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél – köztük
újszülötteknél –, gentamicinre érzékeny
baktériumok által kiváltott súlyos infekciók kezelésére
javallt.
Ezen körülmények fennállásakor a gentamicin az alábbiak
kezelésére alkalmazható:
-
húgyúti fertőzések;
-
bakteriális endocarditis;
-
intraabdominalis fertőzések;
-
Gram-negatív baktériumok által okozott meningitis;
-
osteomyelitis és bakteriális arthritis;
-
olyan neutropeniás betegek kezelése, akiknek – gyaníthatóan
bakteriális fertőzés okozta – láza
van
-
kórházban szerzett és lélegeztetőgéphez társuló
tüdőgyulladás;
-
listeriosis;
-
súlyos