GONAPEPTYL 0,1 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

triptorelin

Beszerezhető a:

Ferring Magyarország Kft.

ATC-kód:

L02AE04

INN (nemzetközi neve):

triptorelin

db csomag:

7x1ml

Osztály:

TK

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 7 X 1 ml - - üveg fecskendőben - OGYI-T-21047 / 01 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2009-10-21

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gonapeptyl 0,1 mg/ml oldatos injekció
triptorelin-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4.
pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gonapeptyl és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gonapeptyl alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gonapeptyl-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gonapeptyl-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gonapeptyl és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy oldatos injekció, amely egyszerhasználatos
előretöltött fecskendőben van. Az
injekciót a has alsó részén, bőr alá kell beadni.
Ez a gyógyszer triptorelint tartalmaz, amely a természetes
gonadotropin rilizing hormon (GnRH)
szintetikus analógja. A GnRH szabályozza a nemi hormonok
felszabadulását (luteinizáló hormon [LH]
és follikulus stimuláló hormon [FSH]). A Gonapeptyl a GnRH
hatását gátolja, és így csökkenti az LH
és FSH szintjét. Ennek eredményeképpen nem jön létre az idő
előtti peteérés.
Ez a gyógyszer olyan nők kezelésére alkalmazható, akik
mesterséges meg

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gonapeptyl 0,1 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
100 mikrogramm
triptorelin-acetátot tartalmaz, amely megfelel 95,6 mikrogramm
triptorelin szabad
bázisnak.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
Terápiás javallatok
A
Gonapeptyl 0,1 mg/ml oldatos injekció az LH-szint ún. " down
regulation"-jére
és időelőtti nemkívánatos emelkedésének megelőzésére
javasolt azon nők
esetében, akik asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART)
kontrollált ovárium
hiperstimulációs eljárásban vesznek részt.
Klinikai vizsgálatokban a Gonapeptyl-t olyan ciklusokban
alkalmazták, ahol a
stimulációhoz
vizeletből származó és rekombináns eljárással készült humán
follikulus stimuláló
hormont (FSH), valamint humán menopauzális gonadotropint (HMG)
alkalmaztak.
4.2.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A kezelést a korai follikuláris fázisban (a menstruációs ciklus
2. vagy 3. napja)
vagy a luteális fázis középidejében (a menstruációs ciklus
21-23. napja vagy 5-7
nappal a menstruáció várható kezdete előtt) lehet elkezdeni. A
gonadotropinnal
végzett kontrollált ovárium hiperstimulációt kb. 2-4 héttel a
Gonapeptyl-kezelés
után kell elkezdeni. A petefészek válaszreakcióját klinikailag
ellenőrizni kell (ami
lehet csak petefészek ultrahang vizsgálat, vagy méginkább
petefészek ultrahang
vizsgálat szérum ösztradiolszint vizsgálattal kombinálva) és a
gonadotropin
adagját ennek megfelelően kell módosítani. Amikor a megfelelő
számú és méretű
tüsző létrejött, a Gonapeptyl-kezelést be kell fejezni, és egy
egyszeri hCG
injekciót kell adni a tüsző végső érési folyamatának
elősegítésére. Amennyiben 4
hét után a "down regulation" nem bizonyított (levált endometrium
csak
ultrahanggal történő igazolásával vagy mégink�