CYCLOPLATIN 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betegtájékoztató
(PIL)
07-02-2020
Termékjellemzők
(SPC)
07-02-2020
Aktív összetevők:
karboplatin
Beszerezhető a:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
ATC-kód:
L01XA02
INN (nemzetközi neve):
carboplatin
db csomag:
1x15ml injekciós üvegben (150 mg/15 ml) 1x45ml injekciós üvegben (450 mg/45 ml) 1x5ml injekciós üvegben (50 mg/5 ml)
Osztály:
TT
Recept típusa:
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Termék összefoglaló:
Kiszerelések: 1 X 15 ml injekciós üvegben - (150 mg/15 ml) - OGYI-T-04336 / 02 - I - TT - igen; 1 X 45 ml injekciós üvegben - (450 mg/45 ml) - OGYI-T-04336 / 03 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - (50 mg/5 ml) - OGYI-T-04336 / 01 - I - TT - igen
Engedélyezési státusz:
Generikus
Engedély dátuma:
1995-01-30
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CYCLOPLATIN 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
karboplatin
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYCLOPLATIN 10 MG/ML KONCENTRÁTUM
OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény hatóanyaga, a karboplatin alkilező hatású
sejtosztódásgátló (ún. citosztatikum), amely a
sejt örökítőanyagának, a DNS-nek a megkettőződését
(szintézisét) gátolja.
Előrehaladott petefészekdaganat, kissejtes és nem kissejtes
tüdődaganat, fejről és nyakról kiinduló
laphámsejtes daganat, előrehaladott, tranzicionális sejtes
húgyhólyagdaganat, továbbá
méhnyakdaganat kemoterápiás (kémiai anyagokkal történő)
kezelésére javallott.
2.
TUDNIVALÓK A CYCLOPLATIN 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ALKALM
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
milliliterenként 10,0 mg karboplatint
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes, steril vizes
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
Előrehaladott ovarium carcinoma
·
Kissejtes és nem kissejtes tüdőcarcinoma
·
Laphámsejtes fej- és nyakcarcinoma
·
Előrehaladott tranzicionális sejtes húgyhólyag-carcinoma
·
Szignifikáns terápiás válaszokat figyeltek meg a karboplatin
cervix carcinomában történt
alkalmazása esetén.
A karboplatint gyakran használják egyéb kemoterápiás szerekkel
kombinálva különböző
javallatokban, mint pl. paklitaxellel előrehaladott ovarium
carcinomában vagy nem kissejtes
tüdőcarcinomában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A karboplatin ajánlott dózisa előzetesen nem kezelt, normál
vesefunkciójú felnőttek esetében 400 mg/m
2
egyszeri, 15–60 perces, 500 ml 5% glükóz- vagy fiziológiás
sóoldattal elkészített intravénás infúzióban,
vagy öt részre elosztva 5 egymást követő napon át beadva 4
hetenként. Alternatív adagolás: lásd lentebb
a képlet alapján történő dozírozást. A kezelést 4 hétig nem
szabad megismételni az előző karboplatin
terápiát követően és/vagy amíg a neutrofil sejtszám legalább
2000 sejt/mm
3
és a thrombocyta-szám
legalább 100 000 sejt/mm
3
értéket el nem éri.
A kiindulási dózis 20–25%-os csökkentése javasolt azon betegek
esetében, akik kockázati tényezőkkel
rendelkeznek, mint pl. az előzetes myelosuppressiv, citosztatikus
és/vagy sugárterápiás kezelés és az
alacsony performance státusz (ECOG-Zubrod 2–4, illetve Karnofsky 80
alatt).
Az elkövetkezendő kezeléseknél szükséges dózismódosítások
felmérése érdekében ajánlott a kezdeti
kar
Olvassa el a teljes dokumentumot
