DOXORUBICIN-TEVA 2 mg/ml oldatos injekció
Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betegtájékoztató
(PIL)
21-11-2020
Termékjellemzők
(SPC)
21-11-2020
Aktív összetevők:
doxorubicin
Beszerezhető a:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
ATC-kód:
L01DB01
INN (nemzetközi neve):
doxorubicin
db csomag:
10x5 ml 1x5 ml 1x10 ml 1x25 ml 1x100 ml
Osztály:
TK
Recept típusa:
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Termék összefoglaló:
Kiszerelések: 10 X 10 mg/5 ml üvegben - ISO 6R - OGYI-T-08808 / 02 - I - TK - igen; 1 X 10 mg/5 ml üvegben - ISO 6R - OGYI-T-08808 / 01 - I - TK - igen; 1 X 20 mg/10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-08808 / 03 - I - TK - igen; 1 X 50 mg/25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-08808 / 04 - I - TK - igen; 1 X 200 mg/100 ml üvegben - 100 ml-es - OGYI-T-08808 / 05 - I - TK - igen; 1 X 10 mg/5 ml üvegben - 6 ml-es - OGYI-T-08808 / 06 - I - TK - igen; 10 X 10 mg/5 ml üvegben - 6 ml-es - OGYI-T-08808 / 07 - I - TK - igen; 1 X 200 mg/100 ml üvegben - ISO 100R - OGYI-T-08808 / 08 - I - TK - igen
Engedélyezési státusz:
Generikus
Engedély dátuma:
2003-03-04
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOXORUBICIN-TEVA 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
doxorubicin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos
injekció és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXORUBICIN-TEVA 2 MG/ML OLDATOS
INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga a
doxorubicin-hidroklorid, egy antraciklin-
típusú daganatellenes szer. A doxorubicin károsítja a daganatos
sejteket és biztosítja, hogy a daganatos
sejtek ne tudjanak tovább nőni.
A Doxorubicin-Teva-t a következő betegségek kezelésére
használják:
a nyirokmirigyekben képződő fehérvérsejtek daganata (akut limfoid
leukémia)
a csontvelőben képződő fehérv
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,0 mg doxorubicin-hidroklorid milliliterenként
Ismert hatású segédanyagok:
35,42 mg nátrium 10 ml oldatos injekcióban.
88,55 mg nátrium 25 ml oldatos injekcióban.
354,21 mg nátrium 100 ml oldatos injekcióban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekciós oldat: átlátszó, narancssárga-piros színű, steril,
vizes oldat injekcióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva:
akut lymphoid leukaemia (a gyermekkori alacsony kockázatú
kórformák kivételével),
akut myeloid leukaemia,
Hodgkin- és non-Hodgkin típusú lymphoma,
osteosarcoma,
Ewing-sarcoma,
felnőttkori lágyrész-sarcoma,
áttétes emlőcarcinoma,
kissejtes tüdőcarcinoma,
neuroblastoma,
Wilms-tumor,
húgyhólyagcarcinoma kezelésére adható.
Felületes hólyagcarcinoma megelőzésére és kezelésére
monoterápiaként, intravesicalis instillációval
alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Doxorubicin-Teva kizárólag a daganatellenes kezelésben járatos
szakorvos felügyelete mellett
alkalmazható. Ezenkívül a betegeket gondosan és gyakran
monitorozni kell a kezelés alatt.
A gyakran halálos kimenetelű cardiomyopathia kockázata miatt, az
előny-kockázatot minden beteg
esetében, minden kezelés előtt mérlegelni kell.
Az általában használt labortesztekkel, úgymint GOT, GPT, AP és
bilirubin a májfunkciót, valamint a
vesefunkciót is ajánlott vizsgálni a kezelés megkezdése előtt
(lásd 4.4 pont).
Ultrahanggal és szív-szcintiográfiával LVEF vizsgálatokat kell
végezni, hogy felmérjék a beteg
szívének állapotát. Ezt az ellenőrzést a kezelés megkezdése
előtt és minden egyes, megközelítőleg
100 mg/m
2
kumulatív dózis után el kell végezni (lásd 4.4 pont).
OGYÉI/58880/2020
2
A doxorubicin intravénás (iv.) alkalmazásánál nagyfokú
Olvassa el a teljes dokumentumot
