FEXOSTAD 180 mg filmtabletta
Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betegtájékoztató
(PIL)
07-04-2009
Termékjellemzők
(SPC)
07-04-2009
Aktív összetevők:
fexofenadine
Beszerezhető a:
Stada Arzneimittel AG
ATC-kód:
R06AX26
INN (nemzetközi neve):
fexofenadine
db csomag:
10x 30x 50x
Osztály:
TT
Recept típusa:
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Engedélyezési státusz:
Generikus
Engedély dátuma:
2006-05-16
Betegtájékoztató
4. sz. melléklete az OGYI-T-20 117 /04-06 sz. forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2006. május 16.
Szám: 19 312/40/2005
Előadó: Molnár Éva
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. A készítményt
másoknak átadni nem szabad, mert
számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az
Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fexostad 180 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fexostad 180 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fexostad 180 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fexostad 180 mg filmtablettát tárolni?
FEXOSTAD 180 MG FILMTABLETTA
fexofenadin-hidroklorid
A készítmény hatóanyaga 180 mg fexofenadin-hidroklorid
filmtablettánként, ami 168 mg
fexofenadinnak felel meg.
Egyéb összetevők: _Tablettamag:_ kukoricakeményítő, hidegen
duzzadó kukoricakeményítő,
mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes
kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát.
_Filmbevonat:_ laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000,
titán-dioxid (E171).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, D-61118 Bad Vilbel,
Németország
GYÁRTÓK:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, D-61118 Bad Vilbel,
Németország;
Aliud Pharma GmbH & Co., Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150
Laichingen, Németország;
Stada Arzneimittel GmbH, Heiligenstädter Strasse 52, A-1190 Wien,
Ausztria;
Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone 4, 2300 Turnhout, Belgium;
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur,
Hollandia;
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
4. sz. melléklete az OGYI-T-20 117 /04-06 sz. forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2006. május 16.
Szám: 19 312/40/2005
MRP number: FI/H/549/02
Előadó: Molnár Éva
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Fexostad 180 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
180 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként, ami 168 mg
fexofenadinnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború,
mindkét oldalán felezővonallal ellátott
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_FELNŐTTEK ÉS 12 ÉVES KOR FELETTI GYERMEKEK_
A fexofenadin-hidroklorid felnőtteknek és 12 évesnél idősebb
gyermekeknek javasolt napi adagja
egyszer 180 mg étkezés előtt bevéve.
A fexofenadin a terfenadin farmakológiailag aktív metabolitja.
_12 ÉVES KOR ALATTI GYERMEKEK_
A 12 éves kor alatti gyermekeknél a fexofenadin hatásosságát és
biztonságosságát még nem
vizsgálták.
_KÜLÖNLEGES BETEGCSOPORTOK_
Különleges betegcsoportokon (idősek, vese- vagy májkárosodásban
szenvedők) végzett vizsgálatok
eredményei szerint nem szükséges az adagok módosítása ezeknél a
betegeknél.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Idősek, illetve vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
kezelésével kapcsolatban
korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
Ezért a fexofenadin-hidroklorid alkalmazása óvatosan történjen
ezekben a különleges
betegcsoportokban.
A ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban
és glükóz-galaktóz felszívódási
zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5
GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK
A fexo
Olvassa el a teljes dokumentumot
