FLUDARABIN-TEVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betegtájékoztató
(PIL)
11-05-2011
Termékjellemzők
(SPC)
11-05-2011
Aktív összetevők:
fludarabine
Beszerezhető a:
TEVA Magyarország zrt.
ATC-kód:
L01BB05
INN (nemzetközi neve):
fludarabine
db csomag:
1x2ml injekciós üvegben
Osztály:
TT
Recept típusa:
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Engedélyezési státusz:
Hybrid
Engedély dátuma:
2007-08-07
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLUDARABIN-TEVA 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
fludarabin-foszfát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fludarabin-Teva 25 mg/ml, koncentrátum
oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz (a továbbiakban Fludarabin-Teva) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fludarabin-Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fludarabin-Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni a Fludarabin-Teva-t?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUDARABIN-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A fludarabin citosztatikum (daganatellenes gyógyszer): a daganatos
sejtek szaporodását gátló készítmény.
A Fludarabin-Teva krónikus B-sejtes limfoid leukémia (B-CLL)
kezelésére használatos, ha a beteg
csontveleje megfelelő mennyiségben termel ép vérsejteket. A
krónikus limfoid leukémia elsődleges
kezelését kizárólagn b abban az esetben szabad
fludarabin-foszfáttal elkezdeni, ha a betegség
előrehaladott és ezért a kórfolyamattal összefüggő tünetek
jelentkeznek, vagy ha a betegség progressziója
észlelhető.
A CLL a nyiroksejtek (a limfociták, vagyis a fehérvérsejtek egyik
válfajának) daganata.
Ha Ön CLL-ben szenved, akkor a szervezetében túlságosan nagy
számban keletkeznek li
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Fludarabin-Teva 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Fludarabin-foszfát 25 mg/ml
A 2 ml-es injekciós ampulla 50 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
A fludarabin-foszfát 25 mg/ml tiszta, színtelen vagy enyhén
barnássárga, lebegő részecskéket
természeténél fogva nem tartalmazó oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
B-sejtes krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelése megfelelően nagy
csontvelői rezervkapacitás esetén.
A fludarabin kizárólag előrehaladott – Rai III/IV (Binet C), vagy
Rai I/II (Binet A/B) stádiumú –
betegségben alkalmazható bázisterápiaként, ha a kórfolyamattal
összefüggő tünetek jelentkeznek, ill. ha a
betegség progressziója észlelhető.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A fludarabin kizárólag a daganatellenes kemoterápiában jártas
szakorvos felügyeletével alkalmazható.
Feltétlenül javasolt kizárólag intravénásan adni a fludarabint.
Bár nem számoltak be arról, hogy a
fludarabin paravénás adása súlyos, lokális mellékhatásokat
idézett volna elő, kerülendő a véletlen
paravénás alkalmazás.
_Felnőttek _
A javasolt adag 25 mg/m²/nap fludarabin foszfát intravénásan, 5
egymást követő napon keresztül,
28 napos időközönként ismételve. A szükséges (a beteg
testfelszíne alapján kiszámított) adagot
fecskendőbe kell felszívni. Intravénás bolus injekció adása
esetén a fecskendő tartalmát 10 ml 0,9%-os
nátrium-klorid oldattal kell hígítani. Infúziós oldat
készítéséhez a szükséges adag 100 ml 0,9%-os
nátrium-klorid oldatba keverhető és hozzávetőleg 30 perc alatt
adható be (lásd 6.6 pont).
A kezelés optimális időtartamát nem határozták meg
egyértelműen, ezért az a terápia hatékonyságától és
tolerálhatóságától függ.
A fludarabint a terápiás hat
Olvassa el a teljes dokumentumot
