FLUOROURACIL-TEVA 50 mg/ml oldatos injekció
Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betegtájékoztató
(PIL)
22-02-2022
Termékjellemzők
(SPC)
22-02-2022
Aktív összetevők:
fluorouracil
Beszerezhető a:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
ATC-kód:
L01BC02
INN (nemzetközi neve):
fluorouracil
db csomag:
10x5ml injekciós üvegben (250 mg) 1x5ml injekciós üvegben (250 mg) 5x5ml injekciós üvegben (250 mg) 1x10ml injekciós üvegben (50
Osztály:
TK
Recept típusa:
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Termék összefoglaló:
Kiszerelések: 10 X 5 ml injekciós üvegben - (250 mg) - OGYI-T-04272 / 05 - I - TK - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - (250 mg) - OGYI-T-04272 / 01 - I - TK - igen; 5 X 5 ml injekciós üvegben - (250 mg) - OGYI-T-04272 / 06 - I - TK - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - (500 mg) - OGYI-T-04272 / 07 - I - TK - igen; 5 X 10 ml injekciós üvegben - (500 mg) - OGYI-T-04272 / 09 - I - TK - igen; 10 X 10 ml injekciós üvegben - (500 mg) - OGYI-T-04272 / 08 - I - TK - igen; 10 X 20 ml injekciós üvegben - (1000 mg) - OGYI-T-04272 / 11 - I - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - (1000 mg) - OGYI-T-04272 / 10 - I - TK - igen
Engedélyezési státusz:
Generikus
Engedély dátuma:
1994-12-07
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fluorouracil-Teva 50 mg/ml oldatos injekció
fluorouracil
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil-Teva 50 mg/ml oldatos
injekció (a továbbiakban
Fluorouracil-Teva injekció) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fluorouracil-Teva injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil-Teva injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fluorouracil-Teva injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil-Teva injekció, és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Fluorouracil-Teva oldatos injekció rosszindulatú daganatok
(mindenekelőtt vastagbél-/végbélrák és
emlőrák) kezelésére adható. Alkalmazható továbbá gyomor-,
hasnyálmirigy- és primer májrák,
méhnyak- és egyéb méh (uterus) karcinóma, valamint a petefészek
és a húgyhólyag rosszindulatú
daganatainak kezelésére. A Fluorouracil-Teva injekcióval végzett
kezelés nem pótolja a sebészeti vagy
onkológiai kezelés egyéb beavatkozásait.
A felsorolt kórképek mindegyikének jellemzője az élettani
sejtszaporodás zavara – a sejtek féktelen
burjánzása idézi elő a betegséget. Az említett kórképek mind
ugyanannak a k
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fluorouracil-Teva 50 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 50 mg
fluorouracil milliliterenként.
250 mg (5 ml-es), 500 mg (10 ml-es) illetve 1000 mg (20 ml-es)
injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
8,22 mg/ml (0,357 mol/ml) nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, idegen
részecskéktől mentes steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Fluorouracil-Teva rosszindulatú daganatok (mindenekelőtt
vastagbél-/végbélkarcinóma és emlőrák)
palliatív kezelésére adható. Alkalmazható továbbá gyomor-,
hasnyálmirigy- és primer májrák,
méhnyak- és egyéb uterus carcinoma, valamint a petefészek és a
húgyhólyag rosszindulatú
daganatainak kezelésére. A Fluorouracil-Teva-kezelés nem pótolja a
sebészeti vagy onkológiai kezelés
egyéb beavatkozásait.
4.2
Adagolás és az alkalmazás
Adagolás
A fluorouracilt monoterápiaként vagy más citosztatikumokkal
kombinálva kell alkalmazni. Adagolása
a választott kemoterápiás protokoll természetétől, az
egyidejűleg adott többi citosztatikum
jellemzőitől, sugárkezelés egyidejű alkalmazásától, valamint a
gyógyszerbeviteli módtól is függ. A
kumulatív napi adag általában nem haladja meg az 1 grammot.
Vastagbél- és végbéldaganatok:
A fluorouracil intravénás injekcióban vagy infúzióban egyaránt
adható. Injekciós alkalmazás után
rendszerint toxikusabbnak bizonyul, mint ha infúzióban adják.
Intravénás infúzióban adva a fluorouracil napi adagja 600 mg/m²
(alkalmanként legfeljebb 1 gramm)
300-500 ml 5%-os glükóz oldatban, amit 4 óra alatt kell beadni. Ezt
a dózist naponta, a mellékhatások
jelentkezéséig kell ismételni és ekkor felfüggeszteni. A
vérképzőszervi és tápcsatornai mellékhatások
megszűnése után fenntartó kezelésre kell áttérni.
A fluorouracilt folyamatos, intravénás infúziób
Olvassa el a teljes dokumentumot
