Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
formoterol
TEVA Magyarország zrt.
R03AC13
formoterol
10x 30x 60x 60x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
2004-10-08
4. sz. melléklete az OGYI-T-.9803/01-04 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. december 27. Szám: 10 805/41/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forg. hoz. eng. jog. ) MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a _Formoterol Cyclo 1 µg inhalációs por kemény kapszulában_ és mi lyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a _Formoterol Cyclo _ alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a _Formoterol Cyclo- _t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása 6. További információk FORMOTEROL CYCLO 12 ΜG INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN A készítmény hatóanyaga a formoterol fumarát. 0,012 mg formoterol fumarát (megfelel 0,0125 mg formoterol fumarát dihidrátnak) kapszulánként. A leadott dózis 0,0103 mg formoterol fumarátnak felel meg. Egyéb összetevők: mikronizált laktóz-monohidrát, szemi-mikronizált laktóz- monohidrát A kapszulahéj zselatint tartalmaz. Csomagolás: Magyarországon forgalmazott kiszerelések: 10 db, 30 db, 60 db kapszula átlátszó, PVC/PVdC//Al buborékfólia csomagolásban + egy krémszínű műanyag inhalációs eszköz, piros nyomógombokkal és fém lyukasztó tűkkel ellátva, dobozban.. 60 db kapszula átlátszó, PVC/PVdC//Al buborékfólia csomagolásban inhalátor nélkül, dobozban A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: TEVA Magyarország Rt., Budapest GYÁRTÓ: Liconsa, Guadalajara, Spanyolország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORMOTEROL CYC Olvassa el a teljes dokumentumot
4. sz. melléklete az OGYI-T-9803/01-04- sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. december 27. Szám: 10 805/41/2005 Előadó: dr.Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (6.3; 7) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FORMOTEROL CYCLO 12 ΜG INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,012 mg formoterol fumarát (megfelel 0,0125 mg formoterol fumarát dihidrátnak) kapszulánként. A leadott dózis 0,0103 mg formoterol fumarátnak felel meg. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs kapszula. Csaknem fehér por, 3-as méretű, átlátszó, színtelen, kemény zselatin kapszulában. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Asthma bronchiale tartós tüneti kezelése, hosszú távú gyulladásgátló (pl. kortikoszteroidok) terápiával kombinálva. Egyéb, reverzibilis elzáródással járó légúti betegségek kezelése (pl. bronchitis chronica emphysemával vagy anélkül). Belélegzett allergének vagy fizikai megterhelés kiváltotta hörgő-spazmus megelőzése. _Megjegyzés:_ Ezidáig nem bizonyították, hogy a formoterol belélegzése pótolhatná a kortikoszteroidokkal történő kezelést. Ennélfogva, a formoterol asthma bronchialéban csak kortikoszteroidokkal együtt adható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA _Inhalációs alkalmazásra._ A formoterol hörgőtágító hatása még 12 órával a készítmény belélegzése után is számottevő. Ily módon, az esetek zömében napi kétszeri alkalmazásával uralható az asthma bronchiale és más, reverzibilis elzáródással járó légúti betegségek tünetei – a nappali és az éjszakai órákban egyaránt. Felnőttek (és időskorúak): _Asthma bronchiale és más, reverzibilis légúti elzáródással járó légúti betegségek (pl. emphysemával _ _szövődött/anélküli idült hörghurut): _ A szokásos fenntartó adag 1 inhalációs kapszula (12 µg formoterol) naponta kétszer Olvassa el a teljes dokumentumot