IRINOTECAN-TEVA 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betegtájékoztató
(PIL)
31-10-2014
Termékjellemzők
(SPC)
19-12-2013
Aktív összetevők:
irinotecan
Beszerezhető a:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
ATC-kód:
L01XX19
INN (nemzetközi neve):
irinotecan
db csomag:
1x2 ml 5x2ml 1x5 ml 5x5ml
Osztály:
TT
Recept típusa:
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Termék összefoglaló:
Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20560 / 01 - I - TT - igen; 5 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20560 / 02 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20560 / 03 - I - TT - igen; 5 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20560 / 04 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20560 / 05 - I - TT - igen; 5 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20560 / 06 - I - TT - igen; 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20560 / 07 - I - TT - igen
Engedélyezési státusz:
Generikus
Engedély dátuma:
2008-05-19
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRINOTECAN-TEVA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4.pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz, és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz
készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítményt?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN-TEVA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM
OLDATOS INFÚZIÓHOZ, ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz a
daganatellenes gyógyszerek
(citosztatikumok) csoportjába tartozik.
Az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt – akár egyéb
gyógyszerekkel kombinálva, akár magában – a vastagbél és a
végbél előrehaladt daganatának a
kezelésére használják felnőttek esetében.
Amennyiben további felvilágosításra van szüksége a
betegségével kapcsolatban, kérjük kérdezze meg
orvosát.
2.
TUDNIVAL
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot
tartalmaz, ami 17,33 mg irinotekánnak felel
meg.
Ismert hatású segédanyag: szorbit (E420).
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Az oldat tiszta, színtelen–halványsárga, és részecskéktől
mentes.
pH: 3,0 – 3,8
ozmolaritás: 300 – 310 mOsm/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
javallata az előrehaladt colorectalis
carcinomában szenvedő betegek kezelése:
-
előrehaladott betegség esetén előzetes kemoterápiás kezelésben
nem részesült betegeknél
5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva
-
monoterápiaként azon betegek esetében, akiknek a korábbi,
5-fluorouracilt tartalmazó
kezelése sikertelen volt.
Az Irinotecan-Teva cetuximabbal kombinációban alkalmazva
epidermális növekedési faktor receptort
(_epidermal growth factor receptor, _EGFR) expresszáló,
metasztázist adó colorectalis carcinoma
kezelésére szolgál abban az esetben, ha az előzetesen alkalmazott,
irinotekánt is tartalmazó citotoxikus
kezelés sikertelennek bizonyult (lásd az 5.1 pontot).
Az Irinotecan-Teva 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal
kombinálva javallt a vastag- ill.
végbél metasztatizáló carcinomájában szenvedő betegek
elsővonalbeli kezeléseként.
Az Irinotecan-Teva kapecitabinnal és bevacizumabbal vagy anélkül is
javallt a metasztatizáló
colorectalis carcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli
kezeléseként.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag felnőttek részére!
Az Irinotecan-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
infúzióként adandó be perifériás vagy
centrális vénába.
Javasolt adagolás:
_Monoterápiában (korábban kezelt betegek esetében):_
Az irinotekán-hidroklorid javasolt adagja 350 mg/m², 30–90
Olvassa el a teljes dokumentumot
