Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
baktérium liofilizátum
Sanofi-Synthélabo Rt.
A07F
bacteria lyophilisate
10x5 ml 20x5 ml
TT
orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek
2004-03-26
4.sz. melléklete az OGYI-T-9281/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. augusztus 23. Szám: 15 365/41/2004 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (névmódosítás ) (Javítás 1: 2004. 09. 15. dr. Palotai K.) BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a gyógyszer orvosi vény/rendelvény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban _ _elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő és szakszerű alkalmazása._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez._ · _Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen _ _súlyosbodnak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Normaflore belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore belsőleges szuszpenziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ 1 MILLIÁRD/5 ML Hatóanyag: többszörösen antibiotikum-rezisztens _Bacillus clausii_ spóra 1 milliárd / 5 ml-es ampulla Segédanyagok: tisztított víz. Külalak: színtelen, szagtalan, enyhén opaleszkáló szuszpenzió. Csomagolás: 10 x 5ml vagy 20 x 5ml tartály, kartondobozban. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Sanofi-Synthelabo Rt., Budapest GYÁRTÓ: Sanofi-Synthelabo S.p.A., Olaszország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Normaflore belsőleges szuszpenzió a bél normál flórájához tartozó, nem patogén _Bacillus clausii_ spóráit tartalmazó készítmény. Javallatok: - A bélrendszer baktériumegyensúlyának felborulása és ennek következtében kialakult hasmen Olvassa el a teljes dokumentumot
3.sz. melléklete az OGYI-T-9281/01-02-, OGYI-T-9282/01-02sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. augusztus 23. Szám: 15 365/41/2004 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (névmódosítás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ 1 MILLIÁRD/5 ML NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ 2 MILLIÁRD/5 ML 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: többszörösen antibiotikum-rezisztens _Bacillus clausii_ spóra 1 milliárd / 5 ml-es ampulla (ivóoldat), illetve 2 milliárd / 5 ml-es ampulla (forte ivóoldat). Segédanyagokat illetően lásd 6.1 3. GYÓGYSZERFORMA Színtelen, szagtalan, enyhén opaleszkáló szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Intestinalis diszmikrobizmus és következményes hasmenés illetve endogén diszvitaminozis kezelése és megelőzése. Co-adjuváns kezelésként a bélflóra helyreállítására antibiotikumokkal vagy kemoterápia során kialakuló eltérések (hasi fájdalom, hasmenés, hányinger) esetén. Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinális fertőzés miatti hasmenés, illetve mérgezésnek vagy intestinalis diszmikrobizmusnak és diszvitaminozisnak tulajdonítható gyermekkori akut és krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ 1 MILLIÁRD/5 ML: Szokásos adagja _Felnőtteknek: _4-6 ampulla naponta. _Gyermekeknek:_ 3-4 ampulla naponta. _Csecsemőknek_: 2-3 ampulla naponta. Rendszeres időközönként (3-4 óránként) ajánlott alkalmazni, az ampulla tartalmát édesített vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve. NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ 2 MILLIÁRD/5 ML: Szokásos adagja: _Felnőtteknek: _2-3 ampulla naponta. _Gyermekeknek és csecsemőknek:_ 1-2 ampulla naponta. Rendszeres időközönként (3-4 óránként) ajánlott alkalmazni, az ampulla tartalmát édesített vízben, tejben, teában vagy narancslé Olvassa el a teljes dokumentumot