OMEPRAZOLE-AstraZeneca 40 mg por infúzióhoz
Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betegtájékoztató
(PIL)
07-04-2009
Termékjellemzők
(SPC)
07-04-2009
Aktív összetevők:
omeprazol
Beszerezhető a:
AstraZeneca Kft.
ATC-kód:
A02BC01
INN (nemzetközi neve):
omeprazole
Osztály:
TT
Engedély dátuma:
1998-07-20
Betegtájékoztató
4. sz. melléklete az OGYI-T-6433/01 sz.
Forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2006. január 11.
Szám: 20446/41/05
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Módosította: Kurnát Rita
Tárgy: Betegtájékoztató
Módosítása
(gyógyszer-kölcsönhatások)
OMEPRAZOLE-ASTRAZENECA 40 MG POR INFÚZIÓHOZ
_Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót. Ez a _
_betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel
kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
MIT TARTALMAZ AZ OMEPRAZOLE-ASTRAZENECA KAPSZULA?
_Hatóanyag: _40 mg omeprazolum natricum injekciós üvegenként
Segédanyagok: _ _nátrium-edetát-dihidrát, nátrium-hidroxid, víz
parenterális célra, nitrogén.
Egy ampullából egy infúzió készíthető.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
AstraZeneca Kft.
Gyártó: AstraZeneca AB, Svédország
HOGYAN HAT A GYÓGYSZER?
Az Omeprazole-AstraZeneca a “proton-pumpa inhibitorok”-nak
nevezett gyógyszercsoportba
tartozik.
A gyomor savtermelését csökkenti.
MIRE VALÓ EZ A GYÓGYSZER?
Az Omeprazole-AstraZeneca infúzió a következő betegségek,
állapotok kezelésére szolgál abban az
esetben, ha valamely oknál fogva a szájon át történő kezelés
nem megvalósítható:
–
Amikor a gyomorsav visszajut a nyelőcsőbe, és ott fájdalmat,
gyulladást, égető érzést okoz.
–
A bélcsatorna felső szakaszán kialakult fekélyek (nyombél- és
gyomorfekély) gyógyítására.
–
A hasnyálmirigy speciális daganata által előidézett túlzott
savtermelés esetén (Zollinger-Ellison
szindróma).
–
A gyomortartalom belégzése (sav-aspiráció) következtében
történő tüdőszövet károsodás
megelőzésére, például műtéti beavatkozás előtt.
MILYEN ESETEKBEN NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?
A készítmény bármely összetevőjével
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
3. sz. melléklete az OGYI-T-6431/01-02, OGYI-T-6432/01-03,
OGYI-T-6433/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. január 11.
Szám: 20446/41/05
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Módosította: Kurnát Rita
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(4.5 pont)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
,
OMEPRAZOLE-ASTRAZENECA 10 MG, ILL. 20 MG KAPSZULA
OMEPRAZOLE-ASTRAZENECA 40 MG POR INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg, ill. 20 mg omeprazolum kapszulánként
40 mg omeprazolum (omeprazolum natricum formájában) injekciós
üvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_10 mg kapszula: _alsó és felső részén rózsaszín,
átlátszatlan 3-as méretű kemény zselatin kapszulába
töltött fehér, ill. halvány beige színű intesztinovűszolvens
bevonatú pelletek.
A”
A kapszula alsó része “10”, felső része “ 0 S jelzéssel van
ellátva.
_20 mg kapszula: _alsó részén rózsaszín, felső részén
barnás-rózsaszín, átlátszatlan 2-as méretű kemény
zselatin kapszulába töltött fehér, ill. halvány beige színű,
intesztinoszolvens bevonatú pelletek.
A”
A kapszula alsó része “20”, felső része “ 0 M jelzéssel van
ellátva.
_40 mg por infúzióhoz:_ fehér, ill. csaknem fehér színű, steril
liophilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_KAPSZULA_
·
Ulcus duodeni
·
Ulcus ventriculi
·
A nemsteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazásához társuló
peptikus fekélyek, erosiók (gyo-
mor- és nyombél) kezelése és megelőzése,
·
Helicobacter pylori fertőzéshez társuló peptikus fekély,
·
Reflux oesophagitis,
·
Symptomatikus gastro-oesophagealis reflux betegség (GORD),
·
Savtúltermeléssel járó dyspepsia,
·
Zollinger-Ellison syndroma,
·
Általános anaesthesia során a gyomortartalom aspiratiojának
veszélye esetén (Mendelson syndro-
ma) / Savaspiratio profilaxis.
_INFÚZIÓ_
_Az intravénás _Omeprazole-AstraZeneca infúzió a per os kezelés
alternatívájaként, súlyos, per os nem
kez
Olvassa el a teljes dokumentumot
