OXALIPLATIN-TEVA 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betegtájékoztató
(PIL)
17-12-2013
Termékjellemzők
(SPC)
17-12-2013
Aktív összetevők:
oxaliplatin
Beszerezhető a:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
ATC-kód:
L01XA03
INN (nemzetközi neve):
oxaliplatin
db csomag:
1x50mg injekciós üvegben 1x100mg injekciós üvegben
Osztály:
TT
Recept típusa:
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Termék összefoglaló:
Kiszerelések: 1 X 50 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21254 / 01 - I - TT - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21254 / 02 - I - TT - igen
Engedélyezési státusz:
Generikus
Engedély dátuma:
2010-04-14
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos
infúzióhoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos
infúzióhoz készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
készítményt tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML POR
OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin-Teva citosztatikum (daganatellenes gyógyszer), ami az
áttéteket adó (előrehaladott)
vastagbél- és végbéldaganat kezelésére, vagy a vastagbél
daganatának műtéti eltávolítását követő,
kiegészítő kezelésre használatos. Az Oxaliplatin-Teva-t egyéb
daganatellenes készítményekkel,
5-fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal (folinsavval) együtt
alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN-TEVA POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ AZ OXALIPLATIN-TEVA
(LÁSD „AZ OXALIPLATIN-TEVA FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL
ALKALMAZHATÓ”)
-
ha _ALLERGIÁS_ (túlérzékeny) az o
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg-os injekciós üveg: 20 mg oxaliplatint tartalmaz injekciós
üvegenként, 4 ml oldószerben
oldandó.
50 mg-os injekciós üveg: 50 mg oxaliplatint tartalmaz injekciós
üvegenként, 10 ml oldószerben
oldandó.
100 mg-os injekciós üveg: 100 mg oxaliplatint tartalmaz injekciós
üvegenként, 20 ml oldószerben
oldandó.
1 ml elkészített oldat 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
Segédanyag: laktóz-monohidrát.
A 20 mg-os injekciós üveg 180 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Az 50 mg-os injekciós üveg 450 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A 100 mg-os injekciós üveg 900 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér, összeállt, porszerű anyag.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA)
kombinálva a következőkre javallt:
-
III. stádiumú (Dukes „C”) colon carcinoma adjuváns
kezelésére, az elsődleges daganat teljes
eltávolítása után.
-
metasztizáló colorectális carcinoma kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését az
alkalmazott gyógyszerkészítményt ismerő,
megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan
körülmények között, amelyek biztosítják a
gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet
védelmét és különösen a gyógyszerek kezelését
végző személyzet védelmét a kórház előírásainak
megfelelően. Erre a célra fenntartott előkészítő
terület kialakítása szükséges. Ezen a területen tilos
dohányozni, enni, vagy inni.
Adagolás
AZ OXALIPLATIN KIZÁRÓLAG FELNŐTTEKNEK ADHATÓ!
Az oxaliplatin javasolt adagja adjuváns kezelésre 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként megismételt
adagban, 12 cikluson (6 hónapon) keresztül.
OGYI/45472/2013
2
Az oxaliplat
Olvassa el a teljes dokumentumot
