PRAVASTATIN-TEVA 40 mg tabletta
Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betegtájékoztató
(PIL)
07-04-2009
Termékjellemzők
(SPC)
07-04-2009
Aktív összetevők:
pravasztatin
Beszerezhető a:
TEVA Magyarország zrt.
ATC-kód:
C10AA03
INN (nemzetközi neve):
pravastatin
db csomag:
30x
Osztály:
TT
Recept típusa:
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Engedélyezési státusz:
Generikus
Engedély dátuma:
2005-02-07
Betegtájékoztató
4. sz. melléklete az OGYI-10037/01, 10038/01, 10039/01 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2007. január 3.
Szám: 15403/41/05, 15240/41/05
NL/H/543/01-03/IA/003
NL/H/543/01-03/IA/005
Előadó: Kurnát Rita
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
Módosítása (gyártóhelyek feltüntetése felszabadításért
felelős
gyártóhelyeket érintő mód. –alternatív gyártó,
névváltozás -kapcsán)
PRAVASTATIN-TEVA 10 MG TABLETTA
PRAVASTATIN-TEVA 20 MG TABLETTA
PRAVASTATIN-TEVA 40 MG TABLETTA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pravastatin-Teva tabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pravastatin-Teva tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Pravastatin-Teva tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A Pravastatin-Teva tabletta tárolása
6.
További információk
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
• A készítmények _hatóanyaga_
_ _
_ _:
_ _ 10 mg, 20 mg, ill. 40 mg pravasztatin-nátrium tablettánként.
•_ Segédanyagok:_
_Pravastatin - Teva 10 mg tabletta: _vörös vas-oxid (E 172),
kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-
fumarát, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, povidon,
kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz,
laktóz-monohidrát.
_Pravastatin - Teva 20 mg tabletta: _sárga vas-oxid (E 172),
kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-
fumarát, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, povidon,
kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz,
laktóz-monohidrát.
_Pravastatin - Tev
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
4. sz. melléklete az OGYI-10037/01, 10038/01, 10039/01 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2006. június 30.
Szám: 13602/41/05
Előadó: Kurnát Rita
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
Módosítása (typeII)
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PRAVASTATIN - TEVA 10 MG TABLETTA
PRAVASTATIN - TEVA 20 MG TABLETTA
PRAVASTATIN - TEVA 40 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
PRAVASTATIN - TEVA 10 MG TABLETTA
10,0 mg pravasztatin-nátrium tablettánként.
PRAVASTATIN - TEVA 20 MG TABLETTA
20,0 mg pravasztatin-nátrium tablettánként.
PRAVASTATIN - TEVA 40 MG TABLETTA
40,0 mg pravasztatin-nátrium tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
PRAVASTATIN - TEVA 10 MG TABLETTA
Rózsaszínű, pettyes, kerek, mindkét oldalán enyhén domború
felületű tabletta, egyik oldalán
mélynyomású „93” jelöléssel, másik oldalán
mélynyomású„771” jelöléssel.
PRAVASTATIN - TEVA 20 MG TABLETTA
Világos sárga, pettyes, kerek, mindkét oldalán enyhén domború
felületű tabletta, egyik
oldalán mélynyomású „93” jelöléssel, másik oldalán
mélynyomású„7201” jelöléssel.
PRAVASTATIN - TEVA 40 MG TABLETTA
Világos zöld, pettyes, kerek, mindkét oldalán enyhén domború
felületű tabletta, egyik oldalán
mélynyomású „93” jelöléssel, másik oldalán
mélynyomású„7202” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Hypercholesterinaemia_
Primer hypercholesterinaemia vagy vegyes típusú dyslipidaemia
kezelése a diéta kiegészítéseképpen,
amennyiben a diéta és egyéb nem-gyógyszeres kezelések (pl.
testedzés, testsúlycsökkentés) nem elég
hatásosak.
_Primer prevenció_
Középsúlyos-súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő és az
első szív-érrendszeri szövődmény
veszélyének nagymértékben kitett betegek cardiovasculáris
halálozásának és morbiditásának
mérséklése, a diéta kiegészítéseként alkalmazva (lásd 5.1
pont).
_Szekunder pre
Olvassa el a teljes dokumentumot
