PROVERA 500 mg tabletta
Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betegtájékoztató
(PIL)
21-01-2021
Termékjellemzők
(SPC)
21-01-2021
Aktív összetevők:
A számla
Beszerezhető a:
Pfizer Kft.
ATC-kód:
L02AB02
INN (nemzetközi neve):
Medroxyprogesterone
db csomag:
20x buborékcsomagolásban
Osztály:
TK
Recept típusa:
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Termék összefoglaló:
Kiszerelések: 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-01242 / 02 - Sz - TK - igen
Engedélyezési státusz:
Önálló teljes
Engedély dátuma:
1986-01-01
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PROVERA 100 MG TABLETTA
PROVERA 500 MG TABLETTA
medroxiprogeszteron-acetát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak_._
_-_
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Provera 100 mg tabletta és Provera 500
mg tabletta (a továbbiakban:
Provera) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Provera szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Provera-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Provera-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROVERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Provera hatóanyaga a medroxiprogeszteron-acetát, a szervezetben
megtalálható sárgatesthormon
származéka. A metilprogeszteron-acetát daganatellenes hatással
rendelkezik hormonkezelésre reagáló
daganatos megbetegedések esetén, valószínűleg a hormonrendszerre
és az úgynevezett szteroid
vegyületek anyagcseréjére kifejtett hatás által.
A Provera az utolsó menstruáció elmaradását követő (menopauza)
időszakban kiújuló vagy áttétes
melldaganat, a kiújuló vagy áttétes méhnyálkahártya vagy a vese
rosszindulatú (úgynevezett
karcinoma típusú) daganatos megbetegedésének kezelésére javallt.
2.
TUDNIVALÓK A PROVERA SZEDÉS
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Provera 100 mg tabletta
Provera 500 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Provera 100
mg tabletta
100 mg medroxiprogeszteron-acetátot tartalmaz tablettánként.
Provera 500
mg tabletta
500 mg medroxiprogeszteron-acetátot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Provera 100
mg tabletta:
0,139 mg nátrium-benzoátot tartalmaz tablettánként.
Provera 500
mg tabletta:
0,694 mg nátrium-benzoátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Provera 100
mg tabletta
_:_ fehér, kerek, lapos tabletta egyik oldalán bemetszéssel, másik
oldalán
„U 467” jelzéssel van ellátva.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére,
és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem
arra, hogy a tablettát egyenlő adagokra ossza.
Provera 500
mg tabletta
_:_ fehér, hosszúkás alakú, domború tabletta, amely egyik
oldalán
„UPJOHN 717” jelzéssel van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormondependens carcinomák:
Rekurrens és/vagy metasztatizáló emlőcarcinoma postmenopausában.
Rekurrens és/vagy metasztatizáló endometrium carcinoma.
Rekurrens és/vagy metasztatizáló vesecarcinoma.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A szokásos adag posztmenopausalis rekurrens és/vagy metasztatizáló
emlőcarcinomában:
400-1200 mg/nap.
A szokásos adag rekurrens és/vagy metasztatizáló endometrialis és
vesecarcinomában
100-600 mg/nap.
A kezelés hatása 8-10 hét után várható.
A kezelés során fellépő gyors tumorprogresszió esetén a
Provera-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Májkárosodás
OGYÉI/56943/2020
OGYÉI/56939/2020
2
Nincsenek a májbetegségnek a medroxiprogeszteron-acetát (MPA)
farmakokinetikájára gyakorolt
hatásait értékelő klinikai vizsgálatok. Azonban az MPA majdnem
kizárólag hepaticus metabolizmus
útján eliminálódik, és súlyos májkárosodásban szenvedő
betegeknél a szteroidhormonok csak kis
m
Olvassa el a teljes dokumentumot
