Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
kromoglicinsav
Stada Arzneimittel AG
S01GX01
cromoglicic acid
1x10 ml
TT
orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek
Generikus
1994-05-18
4. sz. melléklete az OGYI-T-4089/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2006 április 18. Szám: 9020 /41/2006. Előadó: dr. Szepezdi Zs./Pné Melléklet: Módosította: dr Mészáros G. Tárgy: Betegtájékoztató m ódosítása (Osztályozás módosítása) STADAGLICIN SZEMCSEPP MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e _ _gyógyszer körültekintő alkalmazása._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ - _További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez._ - _Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Stadaglicin szemcsepp? 2. Tudnivalók a Stadaglicin szemcsepp alkalmazása előtt. 3. Hogyan adagolja a szemcseppet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan tárolja a szemcseppet? 6. További információk A készítmény hatóanyaga 20 mg nátrium-kromoglikát 1 ml oldatban. Egyéb összetevők : Benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát,, szorbit, injekcióhoz való víz. CSOMAGOLÁS : 1 db 10 ml töltettérfogatú, műanyag kupakkal lezárt, csepegtető feltéttel ellátott, fehér színű, PE flakon, dobozban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 18 D-61118 Bad Vilbel, Németország 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A STADAGLICIN SZEMCSEPP? A Stadaglicin szemcsepp az akut és krónikus allergiás kötőhártya-gyulladás (pl. szénanátha okozta kötőhártya-gyulladás vagy tavaszi (szaruhártya-) és kötőhártya-gyulladás) kezelésére szolgáló gyógyszer. 2. T Olvassa el a teljes dokumentumot
4. sz. melléklete az OGYI-T-4089/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2006. április 18. Szám: 9020/4162006. Előadó: dr. Szepezdi Zs./Pné Melléklet: Módosította: Dr. Mészáros G. Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (Osztályozás módosítása) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE STADAGLICIN SZEMCSEPP 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg nátrium-kromoglikát 1 ml oldatban. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tiszta, színtelen, steril oldat. 4. KLINIKAI JELEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Akut és krónikus allergiás conjunctivitis, pl. szénanátha okozta conjunctivitis vagy (kerato) conjunctivitis vernalis. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Gyermekeknek és felnőtteknek a szokásos adag naponta 4-szer 1 csepp Stadaglicin szemcsepp mindkét szembe. Az adag naponta 6-szor 1 cseppre, vagy szükség esetén legfeljebb naponta 8-szor 1 cseppre emelhető. A terápiás válasz kialakulása után az adagolási intervallum megnyújtható, mindaddig, amíg a tünetmentes állapot fennáll. _AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A KEZELÉS TARTAMA_ A megfelelő terápiás válasz kialakulása érdekében a betegeket gondosan tájékoztatni kell a készítmény használatáról. A Stadaglicin szemcsepp csak megelőzésre és hosszú távú kezelésre alkalmazható. Ezért, miután a tünetek megszűntek, a kezelést folytatni kell mindaddig, amíg a beteg a panaszokat kiváltó allergénnel (pollen, házipor, penészspórák, ételallergének) érintkezik. A terápiás hatást rendszeresen ellenőrizni kell. Ha a klinikai tünetek jelentősen csökkentek, indokolt lehet a dózis csökkentése. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nátrium-kromoglikát vagy a gyógyszer bármely más összetevője iránti túlérzékenység. 4. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK 2 _Figyelmeztetés:_ Ha a készítmény iránti túlérzékenység gyanúja merül fel, a gyógyszert nem szabad ismételten alkalmazni. Sz Olvassa el a teljes dokumentumot