Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Hepatitis A virus, stamme HM 175 (inaktiveret)
Orifarm A/S
J07BC02
Hepatitis A virus, strain HM 175 (inactivated)
1440 EU/ml
injektionsvæske, suspension
Ikke markedsført
2011-11-15
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER BEHANDLET MED HAVRIX ® . 3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED HAVRIX ® . 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Havrix ® er en vaccine, der beskytter mod leverbetændelse, der skyl‑ des hepatitis A virus. • Havrix ® virker ved at stimulere kroppen til at danne antistoffer mod hepatitis A virus. Du skal have Havrix ® som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen. Lægen kan give dig Havrix ® for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER BEHANDLET MED HAVRIX ® DU MÅ IKKE FÅ HAVRIX ® : • hvis du er overfølsom over for det aktive stof, eller et af de øvrige indholdsstoffer. • hvis du er overfølsom over for neomycin, da Havrix ® kan indeholde små mængder heraf. • hvis du tidligere har vist tegn på overfølsomhed over for vaccinen. LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG MED AT BEHANDLE DIG MED HAVRIX ® : • hvis du er akut alvorlig syg og har høj feber. Du skal vente med at blive vaccineret, til du er blevet rask. Hvis du er syg og kun har let feber, kan du normalt godt blive vaccineret. Tal med lægen. • hvis du ‑har en leversygdom. ‑får medicin, der påvirker immunforsvaret. ‑er i hæmodialyse og har svækket immunforsvar. Du skal måske have flere doser Havrix ® for at få tilstrækkelig virkning. Tal med lægen. Hvis du bliver vaccineret, efter du er blevet smittet med hepatitis A virus (i inkubationstiden), er det ikke sikkert, at vaccination hindrer syg ‑ dommen i at bryde ud. BRUG AF ANDEN MEDICIN Du kan få andre vacciner (f.eks. mod gul feber, kolera til indsprøjtning, stivkrampe) eller immunglobulin samtidig, uden at det ændrer virknin ‑ gen af Havrix ® . Ingen kendte problemer. Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke Olvassa el a teljes dokumentumot
19. APRIL 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR HAVRIX, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 08736 1. LÆGEMIDLETS NAVN Havrix 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hepatitis A virus, inaktiveret 1440 ELISA U/ml Hjælpestoffer: Dinatriumphosphat Natriumchlorid Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat (Se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiv immunisering mod infektion med hepatitis A-virus (HAV). I områder med lav eller nogen forekomst af hepatitis A anbefales immunisering med Havrix især til personer, som er eller vil blive udsat for forhøjet risiko for infektion som f.eks.: REJSENDE: Personer, der rejser til områder, hvor forekomsten af hepatitis A er høj. Dette gælder Afrika, Asien, Middelhavsområdet, Mellemøsten, Central- og Sydamerika. VÆBNEDE STYRKER: _49523_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Militærpersoner, der rejser til områder med høj forekomst eller til områder, hvor hygiejnen er dårlig, har en forøget risiko for en HAV-infektion. Aktiv immunisering er indiceret for sådanne personer. PERSONER, FOR HVEM HEPATITIS A ER EN ARBEJDSBETINGET RISIKO, ELLER HVOR DER ER EN FORØGET RISIKO FOR OVERFØRELSE: Dette omfatter bl.a. ansatte i vuggestuer, plejepersonale, medicinsk og paramedicinsk personale på hospitaler og i institutioner, specielt på gastroenterologiske og pædiatriske afdelinger samt kloakarbejdere og fødevarehandlende. PERSONER MED KONTAKT TIL INFICEREDE PERSONER: Inficerede personer kan afgive virus i en længere periode, og det anbefales derfor, at personer med nær kontakt til smittede bliver immuniserede. PERSONER, DER KRÆVER BESKYTTELSE I FORBINDELSE MED UDBRUD AF HEPATITIS A ELLER PGA. REGIONALT FORHØJET MORBIDITET. SPECIFIKKE BEFOLKNINGSGRUPPER, DER VIDES AT HAVE EN HØJERE FOREKOMST AF HEPATITIS A: F.eks. indianere, eskimoer samt kendte, omfattende HAV-epidemier. PATIENTER MED KRONISK LEVERSYGDOM ELLER SOM HAR RISIKO FOR AT UDVIKLE EN KRON Olvassa el a teljes dokumentumot