HEXVIX 85 mg por és oldószer intravezikális oldathoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

hexaminolevulinate-hidroklorid

Beszerezhető a:

Photocure A.S.A.

ATC-kód:

V04CX

INN (nemzetközi neve):

hexamino levulinate hydrochloride

db csomag:

1x100mg injekciós üvegben +1x50 ml oldószer injekciós üvegben

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 100 mg injekciós üvegben - +1x50 ml oldószer injekciós üvegben - OGYI-T-20010 / 01 - I - TT - igen; 1 X - injekciós üvegben - + oldószer előretöltött fecskendőben, Mini-Spike készülékkel - OGYI-T-20010 / 02 - I - TK - igen; 1 X - injekciós üvegben - + oldószer előretöltött fecskendőben - OGYI-T-20010 / 03 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2005-12-28

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Hexvix 85 mg por és oldószer intravezikális oldathoz
hexil-aminolevulinát
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hexvix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Hexvix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Hexvix-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Hexvix-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hexvix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A gyógyszert a húgyhólyag rákos megbetegedéseinek
azonosítására használják. A Hexvix-et
húgyhólyag belsejének megtekintése, az úgynevezett
hólyagtükörrel (cisztoszkóp) végzett vizsgálat
előtt alkalmazzák. A hólyagtükrözés elősegíti a feltételezett
daganatok felismerését és ez által a
normálistól eltérő sejtek eltávolítását, mivel ezek a Hexvix
beadása után, kék fényben nézve
fluoreszkálnak.
2.
Tudnivalók a Hexvix alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hexvix-et,
•
ha allergiás (túlérzékeny) a hexil-aminolevulinátra vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére, beleértve a Hexvix por feloldására
használt folyadékot.
•
ha Ön porfiriában (egy ritka, örökletes vérbetegség) szenved.
Figyelmeztetések és

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Hexvix 85 mg por és oldószer intravezikális oldathoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A port tartalmazó injekciós üveg 85 mg hexil-aminolevulinátot
tartalmaz, 100 mg
hexil-aminolevulinát-hidroklorid formájában.
Az 50 ml oldószerben történt feloldást követően 1 ml oldat 1,7
mg hexil-aminolevulinátot tartalmaz,
ami 8 mmol/l hexil-aminolevulinát oldatnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer intravezikális oldathoz.
Por:
fehér vagy csaknem fehér vagy halványsárga por.
Oldószer:
tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Hexvix-szel végzett kék fényű fluoreszcens cisztoszkópia a
standard fehér fényű cisztoszkópia
kiegészítéseként, ismert vagy valószínűsíthetően húgyhólyag
karcinómában szenvedő betegeknél
használható a diagnózis megerősítése és a húgyhólyag
karcinoma kezelése céljából. Lásd 5.1 pont.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Hexvix cisztoszkópos vizsgálatot kizárólag speciálisan Hexvix
cisztoszkópiában jártas egészségügyi
szakember végezhet. A becsepegtetést megelőzően a hólyagot ki
kell üríteni.
Adagolás
Felnőtt populáció (beleértve az időseket is):
Katéteren keresztül 50 ml 8 mmol/l-es elkészített Hexvix oldatot
(lásd 6.6 pont) kell a hólyagba
csepegtetni. A betegnek körülbelül 60 percig vissza kell tartania a
folyadékot.
A hólyag kiürítése után körülbelül 60 percen belül meg kell
kezdeni a kék fényű cisztoszkópiát. A
cisztoszkópiát nem szabad elvégezni, ha a hólyag feltöltése óta
már 3 óránál több idő telt el.
Amennyiben a vizelet-visszatartás ideje jelentősen rövidebb egy
óránál, a vizsgálatot akkor sem
ajánlott a felöltéstől számított 60 percnél hamarabb
megkezdeni. A vizsgálat értékelhetetlensége
szempontjából minimális retenciós idő nem került
meghatározásra.
Az optimá