Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU
Mylan Ireland Limited, Dublin Array
M05BA06
14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU
150MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA IBANDRONOVÁ
Kód SÚKL: 0231057 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231056 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231054 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231055 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260917 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0140637 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0140635 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0140636 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0140634 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-12-02
1 Sp. zn. sukls227508/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IBANDRONÁT MYLAN 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY acidum ibandronicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽ I TÉ ÚDAJE - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Ibandronát Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronát Mylan užívat 3. Jak se Ibandronát Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ibandronát Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO J E IBANDRONÁT MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ibandronát Mylan patří do skupiny léčivých přípravků zvaných BISFOSFONÁTY . Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Přípravek Ibandronát Mylan může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Ibandronát Mylan může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti. PŘÍPRAVEK IBANDRONÁT MYLAN VÁM BYL PŘEDEPSÁN K LÉČBĚ POSTMENOPAUZÁLNÍ OSTEOPORÓZY, NEBOŤ JE U VÁS ZVÝŠENÉ RIZIKO VÝSKYTU ZLOMENIN. Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí ko Olvassa el a teljes dokumentumot
1 Sp. zn. sukls227508/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibandronát Mylan 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg (jako natrii ibandronas monohydricus). _ _ _Pomocná látka_ _ _ _se známým_ _ _ _účinkem:_ _ _ Obsahuje 171,78 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílé potahované bikonvexní tablety ve tvaru tobolky označené „I-150" pod „G" potiskem černým inkoustem na jedné straně a hladké na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1). Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna 150mg potahovaná tableta jednou měsíčně. Tableta má být užita každý měsíc ve stejný kalendářní den. Přípravek by má být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku). Pokud dojde k vynechání dávky, má být pacientka poučena tak, aby poté, co si na dávku vzpomene, užila další den ráno jednu tabletu přípravku Ibandronát Mylan 150 mg, jestliže plánovaný čas užití následující dávky nenastane dříve než za 7 dní. Nadále se pacientka má opět vrátit k plánovanému užívání jedné dávky měsíčně v původně vybraný den. V případě, že k užití následující dávky má dojít dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky, pacientka vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v užívání jedné tablety měsíčně podle původního plánu. Pacientky nemají užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne. Pacientky maj Olvassa el a teljes dokumentumot