IBANDRONSAV CHEMI 3 mg/3 ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ibandronsav

Beszerezhető a:

Chemi S.p.A.

ATC-kód:

M05BA06

INN (nemzetközi neve):

ibandronic acid

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - OGYI-T-22241 / 01 - Sz - TT - igen; 4 X - előretöltött fecskendőben - OGYI-T-22241 / 02 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-07-30

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IBANDRONSAV CHEMI 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Chemi, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ibandronsav Chemi beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Chemi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ibandronsav Chemi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV CHEMI, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronsav Chemi a biszfoszfonátoknak nevezett
gyógyszercsoportba tartozik. Ibandronsavat
tartalmaz. A készítmény nem tartalmaz hormonokat.
A legtöbb nő esetében aki ezt a gyógyszert kapja, az Ibandronsav
Chemi visszafordíthatja a
csontleépülés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további
csontvesztést és egyben növeli a
csonttömeget, bár a különbséget a betegek nem feltétlenül
látják vagy érzik. Az Ibandronsav Chemi
csökkentheti a csonttörések (a fraktúrák) valószínűségét.
Ezt a csökkenést azonban csak a
csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az Ibandronsav Chemi 3 mg oldatos injekció vénás beadásra
szolgáló oldat, m

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IBANDRONSAV CHEMI 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg ibandronsav (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát
formájában), 3 ml oldatos injekcióban,
előretöltött fecskendőnként.
Az ibandronsav koncentrációja az oldatos injekcióban 1 mg/ml.
Ismert hatású segédanyag: nátrium (dózisonként kevesebb, mint 1
mmol).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Osteoporosis kezelése azoknál a postmenopausában lévő nőknél,
akiknél fokozott a törések kockázata
(lásd 5.1 pont).
Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A
combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem
állapították meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ibandronsav javasolt adagja háromhavonta 3 mg-ot tartalmazó
intravénás injekció, amit
15-30 másodperc alatt kell beadni.
A betegeknek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapniuk (lásd 4.4
és 4.5 pont).
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni amint lehetséges.
Ezután a következő injekciót az
utolsó beadott injekciótól számított 3 hónap múlva kell
alkalmazni.
_Speciális betegcsoportok_
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepesen
súlyos vesekárosodásban, ha a szérum
kreatininszint nem haladja meg a 200 μmol/l-t (2,3mol/l-t (2,3
mg/dl), illetve ha a kreatinin-clearance (mért
vagy becsült) értéke legalább 30 ml/perc.
Az Ibandronsav Chemi injekció alkalmazása nem javasolt azoknál a
betegeknél, akiknek szérum
kreatininszintje meghaladja a 200 μmol/l-t (2,3mol/l (2,3 mg/dl)
értéket, vagy akiknél a kreatinin-clearance (mért
vagy becsült) értéke 30 ml/perc alatt van, mivel ezekre a betegekre
vonatkozóan korlátozott
mennyiségű klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre (lásd 4.4
és 5.2 pont).
_Májkárosodásban szenvedő betegek_
Nincs szükség a dózis módosítá