Ország: Észtország
Nyelv: észt
Forrás: Ravimiamet
IX hüübimisfaktor
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
IX hüübimisfaktor
1200RÜ 1TK
süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IMMUNINE, 1200 RÜ SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI inimese vere IX hüübimisfaktor ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on IMMUNINE ja milleks seda kasutatakse. 2. Mida on vaja teada enne IMMUNINE kasutamist. 3. Kuidas IMMUNINEt kasutada. 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas IMMUNINEt säilitada. 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IMMUNINE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE IMMUNINE on IX hüübimisfaktori kontsentraat. See asendab IX faktorit, mis hemofiilia B korral on puudu või ei funktsioneeri korralikult. Hemofiilia B on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mil faktor IX aktiivsus on vähenenud. Selle tulemusena tekivad kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusel liigestes, lihastes ja siseelundites rasked verejooksud. IMMUNINE manustamine korrigeerib ajutiselt IX faktori puudulikkust ja vähendab verejooksude tekke ohtu. IMMUNINEt kasutatakse verejooksu raviks ja profülaktikaks kaasasündinud B-hemofiiliaga patsientidel. IMMUNINE on näidustatud lastele alates 6-ndast eluaastast ja täiskasvanutele. Ei ole piisavalt andmeid, et soovitada IMMUNINE kasutamist alla 6 aastastel lastel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IMMUNINE KASUTAMIST IMMUNINET EI TOHI KASUTADA - kui olete inimese IX hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE ; - kui te olete ülitundlik hepariini suhtes või kui teil on esinenud trombide tekkega seotud vererakkude arvu ebanormaalne v Olvassa el a teljes dokumentumot
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS IMMUNINE, 1200 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: IX hüübimisfaktor Iga viaal infusioonilahuse pulbrit sisaldab 1200 RÜ inimese IX hüübimisfaktorit. 1 ml IMMUNINE lahust sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml steriliseeritud süsteveega ligikaudu 120 RÜ/ml inimese IX hüübimisfaktorit. FIX toime (RÜ) määratakse kasutades Euroopa Farmakopöa ühefaasilist hüübimistesti. Ravimpreparaat on toodetud inimdoonorite vereplasmast. IMMUNINE spetsiifiline aktiivsus on mitte vähem kui 50 RÜ faktor IX mg proteiini. Teadaolevat toimet omav abiaine Naatrium (41 mg viaali kohta) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti. Valge või kahvatukollane külmkuivatatud pulber või kuivaine tükk. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Verejooksude ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (kaasasündinud IX hüübimisfaktori puudulikkus) patsientidel. IMMUNINE on näidustatud lastele alates 6-ndast eluaastast ja täiskasvanutele. Ei ole piisavalt andmeid, et soovitada IMMUNINE kasutamist alla 6 aastastel lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimisel. Annustamine Annus ja asendusravi kestvus sõltuvad IX hüübimisfaktori puudusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist. Manustatav IX hüübimisfaktori ühikute hulk väljendatakse rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), mis vastab IX hüübimisfaktorit puudutavale WHO standardile. IX hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhtena normaalsesse inimplasmasse) või rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ) (suhtena IX hüübimisfaktori kontsentraatide rahvusvahelisse standardisse). Üks rahvusvaheline toimeühik (RÜ) IX faktori aktiivsust vastab 1 ml normaalse inimplasma IX faktori aktiivsusele. _Ravi vajadusel _ Allpool toodud vajaliku IX faktori annuse arvutamine põhineb e Olvassa el a teljes dokumentumot