IMOVAX POLIO szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (virális)

Beszerezhető a:

Sanofi Pasteur SA

ATC-kód:

J07BF

INN (nemzetközi neve):

vaccine (viral)

db csomag:

1x0,5ml előretöltött fecskendőben 20x0,5ml előretöltött fecskendőben 1x0,5ml előretöltött fecskendőben hozzáadott tű nélkül, 1 k

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Terápiás csoport:

Poliomyelitis vaccines

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20495 / 01 - V - TT - igen; 20 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20495 / 02 - V - TT - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - hozzáadott tű nélkül, 1 külön csomagolt tűvel - OGYI-T-20495 / 03 - V - TT - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - hozzáadott tű nélkül, 2 külön csomagolt tűvel - OGYI-T-20495 / 04 - V - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2008-01-28

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMOVAX POLIO SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
inaktivált poliomielitisz-vakcina
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK EZT A VÉDŐOLTÁST,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a védőoltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének
írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imovax Polio és milyen fertőző
betegségek ellen alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imovax Polio beadás előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Imovax Polio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Imovax Polio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMOVAX POLIO ÉS MILYEN FERTŐZŐ
BETEGSÉGEK ELLEN ALKALMAZHATÓ?
Az Imovax Polio védőoltás (vakcina) egy szuszpenziós injekció
(0,5 ml előretöltött fecskendőben,
tűvel vagy tű nélkül kiszerelve, dobozonként 1 db vagy 20 db).
Ez egy védőoltás, melyet a járványos gyermekbénulás,
(poliomielitisz) megelőzésére alkalmaznak
2 hónapos kortól.
2.
TUDNIVALÓK AZ IMOVAX POLIO BEADÁS ELŐTT
NE HASZNÁLJANAK IMOVAX POLIO-T, HA ÖN VAGY GYERMEKE
·
allergiás a védőoltás hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,
illetve korábban a készítménnyel történő oltást követően
allergiás reakció alakult ki;
·
lázas, vagy heveny (akut) megbetegedésben szenved. Ilye

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IMOVAX POLIO SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
inaktivált poliomielitisz-vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
1-es típusú (Mahoney)
#
humán poliovírus (inaktivált)
40 D-antigén egység
+
2-es típusú (MEF-1)
#
humán poliovírus (inaktivált)
8 D-antigén egység
+
3-as típusú (Saukett)
#
humán poliovírus (inaktivált)
32 D-antigén egység
+
Ez a vakcina megfelel az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak és
a WHO ajánlásának
#
VERO sejtekben tenyésztve
+
D-antigén egység, vagy megfelelő immunkémiai módszerrel
meghatározott, ezzel egyenértékű
antigén mennyiség
Ismert hatású segédanyagok:
Fenilalanin……………12,5 mikrogramm
Etanol…………….…….2 milligramm
(lásd 4.4 pont)
Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imovax Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
csecsemők, gyermekek és felnőttek
poliomyelitis fertőzés elleni alapimmunizálására és
emlékeztető oltására javasolt.
A vakcinát a helyi hivatalos ajánlások figyelembevételével kell
alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS:
Adagolás
_Csecsemők és gyermekek_
Két hónapos kortól egymást követően 3 alkalommal 0,5 ml-es
dózist kell beadni, az egyes dózisok
alkalmazása között 1-2 hónapos időintervallum megtartásával. Az
emlékezető oltást az utolsó adag
után 6-12 hónappal kell beadni.
Hat hetes kortól az Imovax Polio oltást a 6., 10. és 14. héten
kell beadni a WHO Kiterjesztett
Immunizációs Programjának (_Expanded programme on Immunisation of
the World Health _
_Organisation_) ajánlása szerint. Az emlékezető oltást az utolsó
adag után 6-12 hónappal kell beadni.
A további emlékeztető oltásokat (iskolakezdés előtt,
gyermekkorban, és serdülőkorban) a helyi
hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni.
OGYÉI/20108/2