Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
kromoglicinsav
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
R03BC01
cromoglicic acid
30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Informed consent
1976-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-890/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. február 3. Szám: 28957/41/2004. Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása. (forg.hoz.eng.jog.) _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _ _számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ Spinhaler belégzőkészülék segítségével történő belégzésre. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Mi az Intal kapszula? 2. Tudnivalók. 3. Hogyan kell a gyógyszert adagolni? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Mire kell ügyelni a gyógyszer használata során? 6. További információk. INTAL 20 MG KAPSZULA A készítmény hatóanyaga. 20 mg nátrium-kromoglikát pellet formájában kapszulánként. Minden Intal kapszula Sodium Cromoglycate 20 mg felirattal van ellátva. Egyéb összetevők: Kapszulatok: zselatin, eritrozin, (E127), kinolin sárga (E 104). A kapszulák 30 darabos csomagolásban kerülnek forgalomba. A forgalombahozatali engedély jogosultja: TEVA Gyógyszergyár Részvénytársaság, Debrecen Gyártja az Italchimici S.p.A., Via Pontina km 29, Pomezia (Rome), Italy Az Intal az Aventis vállalatcsoport bejegyzett védjegye. 1. MI AZ INTAL KAPSZULA? Az Intal kapszula hatóanyaga az anti-allergiás/gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Intal kapszula belégzésre szolgál. A kapszulákat nem szabad bevenni és lenyelni. Az Intal kapszulákat a Spinhaler készülékkel együtt kell használni, mert a kapszulában levő hatóanyagot a Spinhaler készülék segítségével tudja belélegezni. Az Intal kapszula Spinhaler belégzőkészülékkel tö Olvassa el a teljes dokumentumot
3. sz. melléklete az OGYI-T-890/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. február 3. Szám: 28957/41/2004. Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása. (forg.hoz.eng.jog.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE INTAL 20 MG KAPSZULA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg nátrium kromoglikát, (amely egyenértékű 18,2 mg kromoglicinsavval) 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény zselatin kapszulában lévő fehér, látható szennyezésektől mentes pellet, No.2-es méretű, kemény zselatin kapszulába töltve, melynek felső része sárga színű, és „Sodium” jelzéssel alsó része átlátszó, és „Cromoglycate 20 mg” jelzéssel van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az allergia, testedzés, hideg levegő és vegyi illetve munkahelyi irritáns anyagok által okozott bronchialis asztma megelőző kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Az Intal kapszulák tartalmát a Spinhaler belégzőkészülék segítségével kell belélegezni. A kapszula lenyelve hatástalan. Mivel az Intál kezelés lényegében egy megelőző terápia, utasítani kell a beteget, hogy a készítményt rendszeresen alkalmazza, és ne csak időközönként a tünetek enyhítésére. _Felnőtteknek (beleértve az időseket) és gyerekeknek_ Szokásos adagja 1 kapszula naponta 4 alkalommal, tehát 1 kapszula este és reggel, és további 1 kapszula a kettő között 3-6 órás időközönként. Súlyos esetekben vagy nagymértékű antigén expozíció esetén szükséges lehet az adag napi 6-8 alkalomra történő növelése. A fizikai megerőltetés vagy az egyéb asztmás rohamokat kiváltó tevékenységek előtt szükséges lehet további adagok alkalmazása. Csökkenthető az alkalmazott adag, amennyiben az asztmás állapot stabilizálódott és megfelelő ellenőrzés alatt áll. _Egyidejű szteroid terápia_ Szteroid kezelésben részesülő betegeknél az Intal alkalmazása csökkentheti a normál állapot fe Olvassa el a teljes dokumentumot