ISOTREXIN 0,5 mg/g+20 mg/g gél

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

isotretinoin; eritromicin

Beszerezhető a:

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.

ATC-kód:

D10AD51

INN (nemzetközi neve):

isotretinoin; erythromycin

db csomag:

1x30g tubusban

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 30 g tubusban - - OGYI-T-09556 / 01 - V - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2004-04-27

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ISOTREXIN 0,5 MG/G+20 MG/G GÉL
izotretinoin, eritromicin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Isotrexin 0,5 mg/g+20 mg/g gél
(továbbiakban Isotrexin gél) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Isotrexin gél alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Isotrexin gélt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Isotrexin gélt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ISOTREXIN GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének neve Isotrexin 0,5 mg/g+20 mg/g gél, amely
két hatóanyagot tartalmaz:
eritromicint (antibiotikum), amely az aknét okozó baktériumokat
elpusztítva fejti ki hatását, valamint
izotretinoint (a retinoidok gyógyszercsoportjába tartozó
hatóanyag, mint az A-vitamin), amely olyan
módon segít, hogy hatására a bőr pórusai kisebb
valószínűséggel tömődnek el. Ez elősegíti a
mitesszerek kialakulásának megelőzését.
Az Isotrexin gélt ENYHE, ILLETVE KÖZEPESEN SÚLYOS AKNE KEZELÉSÉRE
ALKALMAZZÁK. Segít_ _

az aknét okozó baktériumok elpusztításában,

a már kialakult fehér és fekete mitesszerek, valamint a pattan

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ISOTREXIN 0,5 MG/G+20 MG/G GÉL
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,50 mg izotretinoin és 20,00 mg eritromicin grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Halványsárga, lágy gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe, illetve középsúlyos acne vulgaris kezelésére
felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Isotrexin 0,5 mg/g+20 mg/g gél csak lokálisan alkalmazható.
A kezelendő bőrfelületet gyengéden le kell mosni enyhe
tisztítóval, majd teljesen meg kell szárítani.
Az Isotrexin 0,5 mg/g+20 mg/g gélt naponta egyszer vagy kétszer
vékony film formájában kell
felvinni a teljes kezelendő bőrfelületre. Kerülni kell a szem, az
ajkak és egyéb nyálkahártyák
közvetlen közelében történő alkalmazást. A kezet a használat
után meg kell mosni.
A terápiás hatás kialakulásáig 8 hét is eltelhet. Az Isotrexin
0,5 mg/g+20 mg/g gél hatásosságát és
biztonságosságát nem tanulmányozták 12 hétnél hosszabb időn
át tartó kezelés során az acne vulgaris
kezelésére irányuló klinikai vizsgálatokban. A gyógyszert
rendelő orvosnak mérlegelnie kell a
12 héten túl történő folyamatos alkalmazás előnyeit, figyelembe
véve a rezisztencia kialakulásának
fokozott kockázatát is.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a túlzott mértékű
alkalmazás nem javítja a hatásosságot,
azonban fokozhatja a bőr-irritáció kockázatát.
Amennyiben jelentős mértékű irritáció (bőrpír, hámlás,
diszkomfort érzés) jelentkezik, a betegek
szükség szerint használhatnak hidratálót, valamint
csökkenteniük kell az alkalmazás gyakoriságát,
vagy átmenetileg abba kell hagyniuk a kezelést. Az alkalmazást a
szokásos gyakorisággal újra kell
kezdeni, ha az irritáció megszűnt. A kezelést abba kell hagyni, ha
az irritáció továbbra is fennáll. A
hatásosságot nem igazolták naponta egynél ritkább alkalmazás
esetén.
Az Iso