KLOSTERFRAU HYPERICUM drazsé

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Beszerezhető a:

MCM Klosterfrau Vertriebgesellschaft GmbH

ATC-kód:

N05AX

Osztály:

TT

Terápiás csoport:

Other antipsychotics

Engedélyezési státusz:

Tradicionális növényi

Engedély dátuma:

2001-12-01

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-8255/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. szeptember 20.
Szám: 18.390/41/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
KLOSTERFRAU HYPERICUM DRAZSÉ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_E recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön enyhe, múló panaszokat
kezelhet orvosi felügyelet nélkül. _
_Az optimális hatás érdekében azonban, elengedhetetlen e
gyógyszer körültekintő, szakszerű alkal-_
_mazása._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez._
·
_Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül
nem enyhülnek vagy éppen súlyos-_
_bodnak._
MIK A KÉSZÍTMÉNY ÖSSZETEVŐI?
_Hatóanyag: _140,0 mg Extractum hyperici herba (orbáncfű kivonat)
(megfelel 400

g összhypericin-
nek) drazsénként.
_Segédanyagok: _dextrin, kolloid szilícium-dioxid, cellulóz por,
laktóz-monohidrát, nátrium-karboxi-
metil-amilopektin (A tip.), magnézium-sztearát.
_Bevonat: _kolloid szilícium-dioxid, kaolin, akáciamézga,
hidrogénezett ricinus olaj, montanglikol viasz,
kopovidon, szacharóz, kukoricakeményítő, nátrium-lauril-szulfát,
povidon, talkum, titán-dioxid (E
171), sárga vas-oxid (E172), kalcium-karbonát, glukóz szirup,
makrogol 6000.
MIKOR AJÁNLOTT A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA?
Enyhe depresszió és ehhez társuló alvászavarok kezelésére.
MIKOR NEM SZABAD A KÉSZÍTMÉNYT ALKALMAZNI?
Az orbáncfű vagy a drazsé egyéb összetevője iránti ismert
túlérzékenység esetén.
Súlyos vese- és májelégtelenségben.
A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt súlyos depresszióban
szenvedő betegek kezelésére nem
ajánlott.
A bőr ismert fényérzékenysége esetén.
Terhesség és szoptatás ideje alatt – klinikai adatok hiányában
– nem adható!
Gyermek

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T-8255/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. szeptember 20.
Szám: 18.390/41/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(4.2)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
KLOSTERFRAU HYPERICUM DRAZSÉ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
140,0 mg Extractum Hyperici herba (megfelel 400

g összhypericinnek) drazsénként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Drazsé: bézs színű, fényes, sima felületű, kerek, mindkét
oldalán domború, cukros bevonatú tabletták.
A tabletták törési felülete sötétbarnás színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe depresszió és ehhez társuló alvászavarok.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
Szokásos adagja: naponta 2x1 drazsé.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Az orbáncfű vagy a drazsé egyéb összetevője iránti ismert
túlérzékenység.
Öngyilkossági hajlam.
Májkárosodás, súlyos vesekárosodás.
Terhesség, szoptatás (megfelelő vizsgálati adatok hiányában).
Gyermekkor (tapasztalatok hiányában).
A készítmény nem adható olyan HIV pozitív betegeknek, akik
indinavirt vagy egyéb antiretrovirális
kezelésben részesülnek. A készítményben levő hypericum
perforatum ugyanis citokróm P 450 izo-
enzim indukciót okozhat a májmikroszómákban, emiatt csökkenhet a
retrovirális készítmények plaz-
maszintje és terápiás hatása.
Hasonló okok miatt a készítmény nem adható együtt
ciklosporinnal, valamint kumarin származé-
kokkal.
A bőr ismert fény(túl)érzékenysége esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A készítmény alkalmazásának idején kerülni kell az intenzív
UV-besugárzást (hosszantartó napozás,
kvarcolás, szolárium).
Laktózintolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a
készítmény 116 mg laktóz-monohidrátot
tartalmaz drazsénként.
A hypericum készítmények az orális fogamzásgátlók
hatékonyságát csökkenthetik, ezért a terhes