LEUFOLIC 10 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

calcium folinate

Beszerezhető a:

Pharmacenter Europe Kft.

ATC-kód:

V03AF03

INN (nemzetközi neve):

calcium folinate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23842 / 01 - Sz - TK - igen; 5 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23842 / 02 - Sz - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23842 / 03 - Sz - TK - igen; 5 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23842 / 04 - Sz - TK - igen; 1 X 35 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23842 / 05 - Sz - TK - igen; 5 X 35 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23842 / 06 - Sz - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23842 / 07 - Sz - TK - igen; 5 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23842 / 08 - Sz - TK - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23842 / 09 - Sz - TK - igen; 5 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23842 / 10 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Informed consent

Engedély dátuma:

2021-03-22

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEUFOLIC 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
kalcium-folinát-hidrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Leufolic 10 mg/ml oldatos injekció
(továbbiakban Leufolic) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Leufolic alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Leufolic-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Leufolic-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEUFOLIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Leufolic az úgynevezett antidotumok (olyan gyógyszerek, amelyek
csökkentik a daganatellenes
kezelés toxikus hatását) csoportjába tartozik. A Leufolic-ot
5-fluorouracillal kombinálva alkalmazzák
a vastagbelet, vagy a végbelet érintő daganat kezelésére is.
_A Leufolic alkalmazása a következő esetekben javasolt:_

a folsavval ellentétes hatású gyógyszerek, az úgynevezett
folsav-antagonisták (mint pl.: a
metotrexát) toxikus hatásának kivédésére és hatásának
semlegesítésére citosztatikus
kezelésekben, valamint folsav-antagonista túladagolása esetén
felnőtteknél és gyermekeknél. A
citosztatikus kezelés során ezt kalcium-folináttal végzett mentő
(rescue) terápiának nevezik.

5-fluorouracillal kombinálva daganatellenes kezelésben.
2.
TUDNIVALÓK A LEUFOLIC ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A LEUFOLIC-OT:

ha al

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Leufolic 10 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg folinsavat tartalmaz milliliterenként (kalcium-folinát-hidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Átlátszó, sárgás színű, idegen részecskéktől mentes oldatos
injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

a folsav-antagonisták, mint például a metotrexát toxicitásának
kivédésére és hatásának
semlegesítésére citosztatikus kezelésekben, továbbá
folsav-antagonista túladagolása esetén
felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél. A
citosztatikus kezelés során ezt kalcium-
folinát rescue-terápiának nevezik.

5-fluorouracillal (5-FU) kombinálva citosztatikus kezelésben.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az injekció kizárólag intravénásan vagy intramuscularisan
alkalmazható.
Intravénás alkalmazás esetén percenként legfeljebb 160 mg
kalcium-folinát adható be az oldat
kalciumtartalma miatt.
Intravénás infúzió készítésekor a kalcium-folinát
felhígítható 0,9%-os nátrium-klorid- vagy 5%-os
glükózoldattal az alkalmazás előtt. Lásd a 6.3 és a 6.6 pontot.
_Kalcium-folinát rescue-kezelés metotrexát-terápiában:_
Mivel a kalcium-folinát rescue-kezelés adagolási sémája erősen
függ a közepes vagy nagy dózisú
metotrexát adagolásától és alkalmazásának módjától, a
metotrexát adagolási protokollja fogja
meghatározni a kalcium-folinát rescue-kezelés adagolási
sémáját. Ezért a kalcium-folinát adagolásával
és alkalmazásának módjával kapcsolatban kövesse az alkalmazott
– közepes vagy nagy dózisú –
metotrexát adagolási protokollját.
A következő irányelvek példaként szolgálnak a felnőtteknél,
időseknél, valamint gyermekeknél és
serdülőknél alkalmazandó kezelési sémákhoz:
A kalcium-folinát rescue-kezelést parenteralis úton kell végezni
azoknál a betegeknél, akiknél
malabszorpciós szindróma vagy más