Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dexametazon
Alcon Hungária Kft.
S01BA01
dexamethasone
1x3,5g
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
1999-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-6911/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. április 7. Szám: 26 015/55/03 Előadó: dr.Mészáros G./Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Maxidex szemkenőcs 2. Tudnivalók a Maxidex szemkenőcs alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Maxidex szemkenőcsöt 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása MAXIDEX SZEMKENŐCS Hatóanyaga: 1 mg dexametazon grammonként. Segédanyagok: metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, vízmentes folyékony lanolin, fehér vazelin. A forgalombahozatali engedély tulajdonosa: Alcon Hungária Kft., Budapest Gyártó: SA Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A MAXIDEX SZEMKENŐCS A Maxidex szemkenőcs a szem nem fertőzéses külső gyulladásainak és allergiás állapotainak, ill. a műtétet követő gyulladás kezelésére alkalmas. A Maxidex a kortikoszteroidok családjába tartozó gyógyszer. A szem gyulladásainak csökkentésére vagy elkerülésre alkalmas. A Maxidex szemkenőcs fehér, fehéres vagy halványsárga színű homogén kenőcs, amely 3,5 g-os műanyag csővégű és kupakú tubusban kerül kiszerelésre. 2. TUDNIVALÓK A MAXIDEX SZEMKENŐCS ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A MAXIDEX SZEMKENŐCSÖT: – Ha érzékeny a dexametazonra vagy a készítmény Olvassa el a teljes dokumentumot
3. sz. melléklete az OGYI-T-6911/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. április 7. Szám: 26 015/55/03 Előadó: dr.Mészáros G./Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MAXIDEX SZEMKENŐCS 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg dexametazon g-ként. A segédanyagokat lásd 6.1. pontnál. 3. GYÓGYSZERFORMA Szemkenőcs Átlátszó, fehér vagy halvány sárga, homogén, steril szemkenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A conjunctiva, cornea és a szem elülső részeinek szteroidra reagáló, nem fertőző gyulladásainak és a allergiás állapotainak – beleértve a műtétet követő gyulladásos állapotok – kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Szemészeti alkalmazásra. Használata felnőtteknél és időseknél Egy kis mennyiségű kenőcsöt (kb. 1,5 cm-es csíkot) kell az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába nyomni egy-négy alkalommal naponta. A hatás elérésekor az adagolást fokozatosan több napon keresztül napi egyszeri alkalmazásra kell csökkenteni. A kezelést idő előtt nem szabad abbahagyni (lásd 4.4 pont). Az intraokuláris nyomás rendszeres ellenőrzése ajánlott. Szükség esetén kombináltan a szemkenőcsöt este, míg a Maxidex szuszpenziós szemcseppet a nap folyamán is lehet alkalmazni. Becseppentést követően a szemet be kell csukni, és enyhe nyomást kell a szemzugra gyakorolni. Ezáltal csökkenthető a gyógyszer szemen keresztüli szisztémás abszorpciója, és a szisztémás mellékhatások kialakulása. Egyéb szemészeti készítmény egyidejű alkalmazásakor a becseppentések között 10-15 percnek célszerű eltelni, és a kenőcsöt legutolsónak kell alkalmazni. Használata gyermekeknél Biztonságossági és hatékonysági adatok nem állnak rendelkezésre a Maxidex szemkenőcs használa- tára vonatkozólag gyermekgyógyászatban. 2 Használata máj- és vesekárosodásban szenvedőkben Nem vizsgálták a Maxidex szemken Olvassa el a teljes dokumentumot