STREPTASE 1 500 000 NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betegtájékoztató
(PIL)
18-06-2014
Termékjellemzők
(SPC)
18-06-2014
Aktív összetevők:
streptokinase
Beszerezhető a:
CSL Behring GmbH
ATC-kód:
B01AD01
INN (nemzetközi neve):
streptokinase
db csomag:
1x50/50mg/ml 1x20/20mg/ml
Osztály:
TT
Recept típusa:
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Termék összefoglaló:
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-01473 / 01 - I - TT - igen
Engedélyezési státusz:
Önálló teljes
Engedély dátuma:
1990-01-01
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
sztreptokináz
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Streptase 1 500 000 NE liofilizátum
oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
(továbbiakban Streptase injekció) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Streptase injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Streptase injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Streptase injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STREPTASE INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MI A STREPTASE INJEKCIÓ?
Streptase injekció hatóanyaga a streptokináz, mely a
fibrinolitikumok, a véralvadékok feloldását segítő
gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Streptase fehér por, stabilizátorokat tartalmaz. Az elkészített
oldatot vénába kell adni injekcióként
vagy infúzióként.
Mire használható a Streptase injekció?
A Streptase injekciót a vérerekben kialakult elzáródások
megszüntetésére használják.
_Szisztémás (a teljes testre ható) intravénás alkalmazás
formájában, az alábbi esetekben_
-
heveny szívizom-elhalás
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
1.
A GYÓGYSZER NEVE
STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: Stabilizált tiszta sztreptokináz. A Streptase nagy
tisztaságú sztreptokináz, amit a
(Lancefield) C csoportú béta-hemolitikus streptococcusok
tenyészetéből nyernek ki. Fehér por
formában stabilizáló adalékokkal kerül forgalomba.
1 500 000 NE sztreptokináz injekciós üvegenként.
A streptokináz-aktivitás meghatározása a Ph. Eur. előírásainak
megfelelően validált módszerrel
történik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Fehér vagy csaknem fehér, steril liofilizátum, a feloldást
követően intravénás vagy intraartériás
alkalmazásra. Feloldáshoz fiziológiás sóoldatot kell használni.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
SZISZTÉMÁS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁS
akut transzmurális miokardiális infarktusban (12 órán belül),
perzizstáló
ST-elevációval vagy új balszár-blokk (LBBB) képével
mélyvénás trombózis esetén (14 napon beül),
akut masszív tüdőembóliában,
a perifériás artériák akut vagy szubakut trombózisa esetén,
krónikus artéria okklúzió esetén (6 héten belül),
a retina centrális artériáinak ill. vénáinak elzáródása
esetén (az artériás okklúzió
6-8 órán belül, a vénás okklúzió 10 napon belül).
LOKÁLIS, A KOSZORÚEREKBE (INTRAKORONÁRIÁS), INTRAARTERIÁS ÉS
INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁS
akut miokardiális infarktusban a koronáriák rekanalizációja (12
órán belül),
a perifériás artériák és vénák akut, szubakut és krónikus
trombózisa illetve embóliája.
MEGJEGYZÉS: Az említett időintervallumokon túl végzett terápiás
beavatkozás kimenetele nem ítélhető
meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS:
_AKUT TRANSZMURÁLIS MIOKARDIÁLIS INFARKTUSBAN PERZISZTÁLÓ
ST-ELEVÁCIÓVAL VAGY ÚJ BALSZÁR-BLOKKAL _
_(LBBB)_
OGYI/4220/2014
2
Szis
Olvassa el a teljes dokumentumot
