BETAGEN 8 mg tabletta
Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betegtájékoztató
(PIL)
03-11-2022
Termékjellemzők
(SPC)
03-11-2022
Aktív összetevők:
betahistine
Beszerezhető a:
Viatris Ltd.
ATC-kód:
N07CA01
INN (nemzetközi neve):
betahistine
db csomag:
60x buborékcsomagolásban 100x buborékcsomagolásban
Osztály:
TK
Recept típusa:
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Termék összefoglaló:
Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-09497 / 01 - V - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-09497 / 02 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: BETASERC 8 mg tabletta - OGYI-T-10004; BETAHISTIN-RATIOPHARM 8 mg tabletta - OGYI-T-20131; EMPERIN 8 mg tabletta - OGYI-T-21087; VERTIBETIS 8 mg tabletta - OGYI-T-21269; BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE STADA 8 mg tabletta - OGYI-T-23536
Engedélyezési státusz:
Generikus
Engedély dátuma:
2004-04-26
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BETAGEN 8 MG TABLETTA
BETAGEN 16 MG TABLETTA
betahisztin-dihidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont
Az Ön gyógyszerének teljes neve Betagen 8 mg vagy Betagen 16 mg
tabletta. Ebben a
betegtájékoztatóban a rövid „Betagen tabletta” nevet
használjuk.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Betagen tabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Betagen tabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Betagen tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Betagen tablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAGEN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAGEN TABLETTA?
A Betagen tabletta egy betahisztin nevű hatóanyagot tartalmaz. A
Betagen úgynevezett „hisztamin-
analóg” típusú gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A BETAGEN TABLETTA?
A Betagen tablettát az alábbi betegségek esetén alkalmazzák:
Ménière-betegség, illetve -szindróma, melynek tünetei:
·
szédülés (vertigo) és hányinger vagy hányás;
·
fülzúgás (tinnitusz);
·
hallásvesztés vagy hallásproblémák.
Szédülés (úgynevezett v
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Betagen 8 mg tabletta
Betagen 16 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Betagen 8 mg tabletta
8 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Betagen 16 mg tabletta
16 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Betagen 8 mg tabletta
Kerek, lapos, fehér vagy csaknem fehér, metszett élű tabletta,
egyik oldalon 256 kódjelzéssel ellátva.
A tabletta átmérője körülbelül 7,0 mm.
Betagen 16 mg tabletta
Kerek, mindkét oldalán domború, fehér vagy csaknem fehér,
metszett élű tabletta, egyik oldalán
bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán 267 kódjelzéssel
ellátva.
A tabletta átmérője körülbelül 8,5 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ménière-szindróma, aminek alaptünetei a következők:
-
vertigo (hányingerrel/hányással)
-
hallásvesztés (nagyothallás)
-
tinnitus.
Vestibularis vertigo tüneti kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Betagen 8 mg tabletta és Betagen 16 mg tabletta:
_Felnőttek adagja:_ 24-48 mg betahisztin a nap folyamán egyenletesen
elosztva.
Betagen 8 mg tabletta
Betagen 16 mg tabletta
1-2 tabletta naponta 3-szor
½-1 tabletta naponta 3-szor
Az adagolást egyénileg kell megállapítani, a beteg kezelésre
adott válaszának megfelelően. A javulás
esetenként csak többhetes kezelés után jelentkezik. A legjobb
eredmény egyes esetekben csak
többhónapos kezeléssel érhető el. A betegség jelentkezésekor
megkezdett kezelés megakadályozza a
betegség progresszióját és/vagy a hallásvesztést a betegség
későbbi stádiumában.
_Különleges betegcsoportok:_
_Gyermekek és serdülők:_
OGYÉI/66861/2022
OGYÉI/66863/2022
2
A Betagen tabletták alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek
és serdülők számára a
biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya
miatt.
_Idősek:_
A klinikai vizsgálati adatok limitáltak ebb
Olvassa el a teljes dokumentumot
