VINCRISTIN-RICHTER 1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz
Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betegtájékoztató
(PIL)
30-11-2021
Termékjellemzők
(SPC)
30-11-2021
Aktív összetevők:
vinkrisztin
Beszerezhető a:
Richter Gedeon Nyrt.
ATC-kód:
L01CA02
INN (nemzetközi neve):
vincristine
db csomag:
10x injekciós üveg+oldószerampulla
Osztály:
TK
Recept típusa:
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Termék összefoglaló:
Kiszerelések: 10 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-03676 / 02 - I - TK - igen
Engedélyezési státusz:
Önálló teljes
Engedély dátuma:
1972-01-01
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vincristin Richter 1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz való
koncentrátumhoz
vinkrisztin-szulfát
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vincristin Richter 1 mg por és oldószer
oldatos injekcióhoz való
koncentrátumhoz (továbbiakban: Vincristin injekció) és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vincristin injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Vincristin injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vincristin injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vincristin injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
A vinkrisztin egy növényi eredetű alkaloid, ami gátolja a
daganatsejtek osztódását.
Önálló kezelésként és daganatellenes kombinációk egyik
tagjaként különböző daganatos kórképekben
használatos: vérképzőszervi és nyirokszervi daganatok (Hodgkin
és non-Hodgkin limfómák, akut
limfoid leukémia), csont- és lágyrész-daganatok, egyes gyerekkori
tumoros betegségek és szolid
(körülírt) daganatok.
2.
Tudnivalók a Vincristin injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a Vincristin injekciót:
ha allergiás a vinkrisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
ha csontvelő-elégtelenségben szenved.
ha Ön egy ideg- és izomrendszert érintő betegségben (úgyn
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vincristin Richter 1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg vinkrisztin-szulfátot (megfelel 0,89 mg vinkrisztinnek)
tartalmaz port tartalmazó injekciós
üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok:
Oldószerampulla: 90 mg nátrium-klorid, 90 mg benzil-alkohol
ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz.
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér, vagy sárgásfehér, steril
liofilizátum.
Oldószerampulla: átlátszó színtelen, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Vincristin injekció monoterápiaként vagy egyéb daganatellenes
készítményekkel kombinálva a
következő kórképek kezelésére javallt:
Akut lymphoid leukaemia,
Hodgkin- és non-Hodgkin lymphomák,
Rhabdomyosarcoma,
Ewing sarcoma, neuroblastoma,
Wilms-tumor,
Szolid tumorok.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagot egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően kell
meghatározni.
A dózis nem emelhető a terápiás előnyt biztosító adag fölé (a
túladagolás súlyos, sőt akár fatális
következményekkel járhat)!
Az egyes adagok nem haladhatják meg a 2 mg-ot és minden egyes dózis
adása előtt és után ellenőrizni
kell a fehérvérsejtszámot.
A készítményt monoterápiaban 1 hetes időközönként kell
alkalmazni. Egyéb daganatellenes
készítményekkel kombinálva az adagolás gyakorisága a
kemoterápiás protokolltól függ.
A kezelés időtartama általában 4-6 hét.
Felnőttek
Általában 1,0-1,4 mg/testfelület-m
2
(összesen legfeljebb 2 mg) adható egyszeri adagként, hetente egy
alkalommal. A kezelés folyamán adható összdózis nem haladhatja
meg a 10-12 mg/m
2
-t.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek nagyobb dózisokat tolerálhatnak. 1,4-2,0 mg/m
2
hetente egyszer (heti maximális dózis
OGYÉI/67129/2021
2
2 mg). 10 kg-os, vagy annál kisebb testtömegű gyermekek ese
Olvassa el a teljes dokumentumot
