MENCEVAX ACW135Y többadagos vakcina

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (bakteriális)

Beszerezhető a:

GlaxoSmithKline Kft.

ATC-kód:

J07AH03

INN (nemzetközi neve):

vaccine (bacterial)

db csomag:

1x5ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2005-05-30

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 221/00, 10 242/01 sz. Forgalomba
hozatali engedélyének
Budapest, 2005. május 9.
Szám: 10990/40/2005
Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
_OLVASSA EL FIGYELMESEN EZT A TÁJÉKOZTATÓT, MIELŐTT GYERMEKÉNEK
BEADJÁK EZT AZ OLTÁST._
·
Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat
befejeződik.
·
Ha bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez.
·
Ezt az oltást gyermekének írták, ne adja oda másnak.
Ebben a tájékoztatóban az alábbi információkat találja:
1.
Mi a Mencevax ACWY oltás és mire való
2.
Mielőtt gyermeke megkapja a Mencevax ACWY vakcinát
3.
Hogyan adják be a Mencevax ACWY oltást
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A Mencevax ACWY oltás tárolása
MENCEVAX ACWY
135 Y EGY ADAGOS VAKCINA
MENCEVAX ACWY
135
Y TÖBB ADAGOS VAKCINA
Összetétel dózisonként:
Neisseria meningitidis poliszacharid A típusú, tisztított
50,0 µg
Neisseria meningitidis poliszacharid C típusú, tisztított
50,0 µg
Neisseria meningitidis poliszacharid W
135
típusú, tisztított
50,0 µg
Neisseria meningitidis poliszacharid Y típusú, tisztított
50,0 µg
Oldószer:
injekcióhoz való desztillált víz, fiziológiás nátrium-klorid
oldat készítéséhez, 0,5ml-re kiegészítve
0,25% v/v fenol (tartósítószer csak többadagos kiszerelésnél)
A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a
meningococcus meningitis
vakcinákra vonatkozó előírásának.
Leírás:
Port tartalmazó injekciós üveg: a készítmény egy ampulla fehér
vagy csaknem liofilizált por.
Oldatot tartalmazó injekciós üveg (egy adagos). Tiszta, színtelen
vizes oldat.
Oldatot tartalmazó injekciós üveg ( több adagos ill ötven
adagos): enyhén opaleszkáló és/vagy
rózsaszín vizes oldat.
Rekonstituált oldat: tiszta, színtelen, látható partikulumoktól
mentes folyadék.
Csomagolás:
_Por és oldószer oldatos injekcióhoz, egy adagos: _
port tartalmazó injekciós üveg: kb. 12,8 mg

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 221/01, 10 242/01 sz. Forgalomba
hozatali engedélyének
Budapest, 2005. május 9.
Szám: 10.990/40/2005
Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MENCEVAX ACWY
135 Y EGY ADAGOS VAKCINA
MENCEVAX ACWY
135
Y TÖBB ADAGOS VAKCINA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel dózisonként:
Neisseria meningitidis poliszacharid A típusú, tisztított
50,0 µg
Neisseria meningitidis poliszacharid C típusú, tisztított
50,0 µg
Neisseria meningitidis poliszacharid W
135
típusú, tisztított
50,0 µg
Neisseria meningitidis poliszacharid Y típusú, tisztított
50,0 µg
Oldószer:
injekcióhoz való desztillált víz, fiziológiás nátrium-klorid
oldat készítéséhez, 0,5ml-re kiegészítve
0,25% v/v fenol (tartósítószer csak több adagos kiszerelésnél)
A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a
meningococcus meningitis
vakcinákra vonatkozó előírásának.
Segédanyagokat illetően lásd 6.1 pontot.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Port tartalmazó injekciós üveg: a készítmény egy ampulla fehér
vagy csaknem liofilizált por.
Oldatot tartalmazó injekciós üveg (egy adagos). Tiszta, színtelen
vizes oldat.
Oldatot tartalmazó injekciós üveg (több adagos) enyhén
opaleszkáló és/vagy rózsaszín vizes oldat.
Rekonstituált oldat: tiszta, színtelen, látható partikulumoktól
mentes folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mencevax ACWY felnőttek és két évesnél idősebb gyermekek
aktív immunizálásra alkalmas A és
C, W
135
és Y szerocsoportú meningococcus okozta meningitis ellen.
A vakcina különösen javasolt azok részére, akik olyan területen
élnek vagy olyan területre látogatnak,
ahol a betegség epidémiás vagy jelentősen endémiás.
Javasolt továbbá azon személyek védőoltására, akik zárt
közösségben élnek és kapcsolatba kerülnek A
,C, W
135
és Y szerocsoportú meningococcus okozta betegségben szenvedőkkel.
4.2