MICAFUNGIN-TEVA 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

mikafunginnal

Beszerezhető a:

Teva B.V.

ATC-kód:

J02AX05

INN (nemzetközi neve):

micafungin

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23608 / 01 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-10-30

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MICAFUNGIN-TEVA 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
MICAFUNGIN-TEVA 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
Mikafungin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Micafungin-Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Micafungin-Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Micafungin-Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Micafungin-Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MICAFUNGIN-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Micafungin-Teva a mikafungin nevű hatóanyagot tartalmazza. A
Micafungin-Teva-t gombaellenes
gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek által okozott fertőzések
kezelésére használják.
A Micafungin-Teva-t gombasejtek vagy a Candida nevű élesztőgomba
sejtek okozta fertőzések
kezelésére alkalmazzák. A Micafungin-Teva a szisztémás
(szervezeten belüli) fertőzések kezelésében
hatásos. Megakadályozza a gombasejtfal egy részének
kialakulását. A gombának ép sejtfalra van
szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen. A
Micafungin-Teva károsítja a gombasejt falát,
megakadályozva ezzel a gombát abban, hogy tovább élhessen és
növekedjen.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Micafungin-Teva-t az alábbi
esetek valamelyikében, mert nem áll
rendelkezésre más, me

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Micafungin-Teva 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Micafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Micafungin-Teva 50
mg
50 mg mikafunginnak megfelelő mikafungin-nátrium injekciós
üvegenként.
Feloldás után milliliterenként 10 mg mikafungint tartalmaz.
Micafungin-Teva 100
mg
100 mg mikafunginnak megfelelő mikafungin-nátrium injekciós
üvegenként.
Feloldás után milliliterenként 20 mg mikafungint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy csaknem fehér színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Micafungin-Teva az alábbi esetekben javallott:
Felnőttek, serdülők (16 éves kortól) és idősek:
-
Invazív candidiasis kezelése.
-
Nyelőcső-candidiasis kezelése olyan betegeknél, akiknél
alkalmazható intravénás kezelés.
-
A Candida-fertőzés profilaxisa olyan betegeknél, akik allogén
hemopoetikus őssejt
transzplantációban részesülnek, vagy olyan betegeknél, akiknél
legalább 10 napon keresztül
neutropenia (abszolút neutrofilszám < 500 sejt/mikroliter)
várható.
Gyermekek (újszülötteket is beleértve) és serdülők (16 éves
korig):
-
Invazív candidiasis kezelése.
-
A Candida-fertőzés profilaxisa olyan betegeknél, akik allogén
hemopoetikus őssejt
transzplantációban részesülnek, vagy olyan betegeknél, akiknél
legalább 10 napon keresztül
neutropenia (az abszolút neutrofilszám < 500 sejt/mikroliter)
várható.
A Micafungin-Teva alkalmazhatóságára vonatkozó döntés
meghozatalakor számításba kell venni a
májtumorok kialakulásának lehetséges kockázatát (lásd 4.4
pont). Következésképpen a
Micafungin-Teva-t csak akkor szabad alkalmazni, ha más gombaellenes
szer nem megfelelő.
Figyelembe kell venni a gombaellenes szerek megfelelő használatára
vonatkozó hivatalos/nemzeti
terápiás útmutatásokat.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKA