MIDAZOLAM TORREX 25 mg/5 ml injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

midazolam

Beszerezhető a:

Torrex Pharma GmbH

ATC-kód:

N05CD08

INN (nemzetközi neve):

midazolam

db csomag:

10x5 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2002-07-01

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T- 7974/01, 7975/01, 7976/01, 8500/01,
8501/01 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. október 11.
Szám: 12935//41/2005.
Előadó: dr. Palotai Katalin
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása.
Új formátumú betegtájékoztató,
mellékhatások, túladagolás
MIDAZOLAM TORREX 2 MG/2 ML INJEKCIÓ
MIDAZOLAM TORREX 5 MG/1 ML INJEKCIÓ
MIDAZOLAM TORREX 15 MG/3 ML INJEKCIÓ
MIDAZOLAM TORREX 25 MG/5 ML INJEKCIÓ
MIDAZOLAM TORREX 50 MG/10 ML INJEKCIÓ
_Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót._
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez_.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Midazolam Torrex és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Midazolam Torrex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Midazolam Torrex-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. A készítmény tárolása
Hatóanyag: 2,00 mg, 5,00 mg, 15,0 mg, 25,0 mg, ill. 50,0 mg
midazolamu ampullánként.
Segédanyagok:
nátrium-klorid, 1M sósav oldat, injekcióhoz való desztillált
víz, nitrogén
Leírás: tiszta, színtelen, steril, látható részecskéktől
mentes vizes oldat.
Csomagolás:
2 MG/2 ML INJEKCIÓ:
2 ml oldat kék-zöld-kék színű kódgyűrűvel ellátott,
színtelen OPC üveg
ampullába töltve.
2x5 ampulla műanyag tálcában és faltkartonban.
5 MG/1 ML INJEKCIÓ:
1 ml oldat piros-sárga-piros színű kódgyűrűvel ellátott,
színtelen OPC
üveg ampullába töltve.
2x5 ampulla műanyag tálcában és faltkartonban.
15 MG/3 ML INJEKCIÓ:
3 ml oldat piros-sárga-piros színű kódgyűrűvel ellátott,
színtelen OPC
üveg ampullába töltve.
2x5 ampulla műanyag tálcában és faltkartonban.
25 MG/5 ML INJE

Termékjellemzők

4 sz. melléklete az OGYI-T- 7974/01, 7975/01, 7976/01, 8500/01,
8501/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2005. október 11.
Szám: 12935/41/2005.
Előadó: dr. Palotai Katalin
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása.
( 2., 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7,
4.8, 4.9,
5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.4 )
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MIDAZOLAM TORREX 2 MG/2 ML INJEKCIÓ
MIDAZOLAM TORREX 5 MG/1 ML INJEKCIÓ
MIDAZOLAM TORREX 15 MG/3 ML INJEKCIÓ
MIDAZOLAM TORREX 25 MG/5 ML INJEKCIÓ
MIDAZOLAM TORREX 50 MG/10 ML INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,00 mg, ill. 5,00 mg, ill. 15,0 mg, ill. 25,0 mg, ill. 50,0 mg
midazolam ampullánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció: tiszta, színtelen, steril, látható részecskéktől
mentes vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A midazolam rövid hatású elaltatószer, ami az alábbi
indikációkban javasolt:
_Felnőtteknél:_

Lokál anesztéziában vagy anélkül végzett diagnosztikai vagy
terápiás beavatkozáshoz bázis-szedáció
céljából.

Anesztézia:
-
anesztézia bevezetése előtti premedikáció;
-
anesztézia indukciója;
-
kombinált narkózisban alvásindukáló komponensként.

Intenzív ellátás keretében tartós szedáció.
_Gyermekeknél:_

Lokál anesztéziában vagy anélkül végzett diagnosztikai vagy
terápiás beavatkozáshoz bázis-szedáció.

Anesztézia bevezetése előtti premedikáció.

Intenzív ellátás keretében tartós szedáció.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A midazolam nagy hatékonyságú nyugtató, amit lassan kell beadni
és az adagolásnál figyelembe kell venni a
beteg klinikai szükségletét, általános állapotát, életkorát,
valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres
kezelést.
2
60 év felettieknél, legyengült vagy krónikus betegeknél és
gyermekeknél a dózist fokozott óvatossággal és
az egyéni rizikófaktorok figyelembevételével kell meghatározni.
A standard dózisokat a következő táblá