MIFLONIDE 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

budezonid

Beszerezhető a:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATC-kód:

R03BA02

INN (nemzetközi neve):

budesonid of

db csomag:

60x buborékcsomagolásban + 1 db inhaler 120x buborékcsomagolásban + 1 db inhaler

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 6 X 10 - átlátszó buborékcsomagolásban - + 1 db inhaler (Aerolizer) - OGYI-T-08674 / 03 - V - TT - igen; 6 X 10 - átlátszó buborékcsomagolásban - + 1 inhalátor (Breezhaler) - OGYI-T-08674 / 06 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: BUDESONID EASYHALER 400 mikrogramm/adag inhalációs por - OGYI-T-10492

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2002-11-21

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
budezonid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Miflonide és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Miflonide alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Miflonide-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Miflonide-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Miflonide és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Miflonide?
A Miflonide 200 és 400 mikrogramm inhalációs por kemény
kapszulában (a továbbiakban: Miflonide)
olyan kemény kapszula, amit egy Miflonide Breezhaler inhalátornak
nevezett belégzőkészülékkel
javasolt alkalmazni. Az inhalátor felnyitja a kapszulát, abból
száraz por szabadul ki, mely belégzéssel
jut a tüdőbe.
A Miflonide egy budezonid nevű vegyületet tartalmaz, amely a
kortikoszteroidoknak nevezett
gyógyszerek családjába tartozik. Vannak, akik „szteroidnak”
vagy „megelőzésre” használt
gyógyszernek nevezik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Miflonide?
A Miflonide

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
MIFLONIDE 200 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
Kapszulánként: 230 mikrogramm budezonid, amiből 200 mikrogramm
budezonid kiáramlása
biztosított az eszköz szájrészén (belégzőcsövén) keresztül,
ha a Miflonide Breezhaler inhalátorral
kerül alkalmazásra.
MIFLONIDE 400 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
Kapszulánként: 460 mikrogramm budezonid amiből 400 mikrogramm
budezonid kiáramlása
biztosított az eszköz szájrészén (belégzőcsövén) keresztül,
ha a Miflonide Breezhaler inhalátorral
kerül alkalmazásra.
Ismert hatású segédanyagok:
24,77 mg laktóz-monohidrát 200 mikrogrammos kapszulánként.
24,54 mg laktóz-monohidrát 400 mikrogrammos kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában.
_Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában_
25 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér színű por 3-as
méretű kemény zselatin kapszulában,
melynek világos rózsaszín, átlátszatlan felső része fekete
cégjelzéssel (logo) van ellátva, színtelen,
átlátszó alsó része fekete „BUDE 200” jelzéssel van
ellátva.
_Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában_
25 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér színű por 3-as
méretű kemény zselatin kapszulában,
melynek rózsaszín, átlátszatlan felső része fekete
cégjelzéssel (logo) van ellátva, színtelen, átlátszó
alsó része fekete „BUDE 400” jelzéssel van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Miflonide 200 és 400 mikrogramm inhalációs por kemény
kapszulában (a továbbiakban: Miflonide)
6 éves és idősebb asztmás betegeknél a tartós asztma hosszú
távú gyulladáscsökkentő kezelésére
javallott, az asztma akut exacerbációinak profilaxisá