NORMIX 400 mg/20 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

rifaximin

Beszerezhető a:

Alfa Wassermann S.p.A.

ATC-kód:

A07AA11

INN (nemzetközi neve):

rifaximin

db csomag:

50x 25x

Osztály:

TT

Recept típusa:

orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek gyógyszertáron

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 60 ml üvegben - - OGYI-T-06639 / 02 - V - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1998-11-18

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NORMIX 400 MG/ 20 ML GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
rifaximin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Normix 400 mg/20 ml granulátum
belsőleges szuszpnezióhoz (a
továbbiakban Normix) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Normix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Normixot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Normixot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORMIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A rifaximin egy antibiotikum, ami a rifamicin csoport új tagja. A
szájon át adott rifaximin
gyakorlatilag nem szívódik fel a gyomor-bél traktusból (kevesebb,
mint 1%), ahol magas
koncentrációt ér el, így igen hatékony a kórokozó baktériumok
elpusztításában, melyek például a
vastagbél műtétek szövődményeiért felelősek. A rifaximin
antibakteriális hatása biztosítja a bélfunkció
normalizálódását és a kísérő tünetek visszaszorításával a
gyulladásos folyamatok megszüntetését.
A gyomor-bél műtétek alatt csökken a seb és az általános
fertőzés kockázata, valamint csökken a
baktériumok termelte am

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Normix 400 mg/ 20 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg rifaximin (polimorf alfa formában) egy dózis (20 ml)
szuszpenzió készítéséhez.
Ismert hatású segédanyagok: 5,76 g szacharózt tartalmaz egy dózis
(20 ml) szuszpenzióban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Narancsszínű, jellemző illatú, homogén granulátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Manifeszt encephalopathia hepatica kezelése.

Elektív colorectalis műtétek preoperatív profilaxisa harmadik
generációs cefalosporinnal
kombinálva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Manifeszt encephalopathia hepatica kezelésében:_
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 20 ml (400 mg) 8 óránként.
A kezelés ideje nem haladhatja meg a 7-15 napot, időtartamát a
klinikai válasz alapján kell
meghatározni.
Ha a kezelést meg kell ismételni, az egyes kezelések között 20-40
napnak el kell telni (wash-out
periódus).
Az intermittens terápia teljes idejét a megfelelő klinikai
eredmény alapján kell meghatározni.
_Preoperatív profilaxisban:_
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 20 ml (400 mg) 12
óránként.
A profilaxis időtartama 3-5 nap a műtét előtt.
Az orvos utasítása szerint az adag mennyisége és az adagolás
gyakorisága változtatható a Normix
minden indikációjában.
Az alkalmazás módja
A rifaximin étkezés közben vagy attól függetlenül is
alkalmazható.
A Normix egyidejűleg is alkalmazható laktulózzal vagy más, nem
felszívódó diszacharidokkal.
Használat előtt felrázandó!
IDŐSEK
Nem szükséges dózismódosítás, mivel a Normix hatásossági és
biztonságossági adataiban nem
mutatkoztak különbségek az idősebb és fiatalabb betegek között.
OGYI/28724/2014
2
MÁJKÁROSODÁS
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az
adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
VESEKÁROSODÁS
Bár a dózi