OESTROGEL gél

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ösztradiol

Beszerezhető a:

Laboratoires Besins International

ATC-kód:

G03CA03

INN (nemzetközi neve):

estradiol

Osztály:

TT

Engedély dátuma:

1997-02-18

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T- 5477/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. január 25.
Szám: 29819-20/41/05
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Módosította: Kurnát Rita
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása (forg.eng. jog.
címváltozás, gyártók
feltüntetése) Javítás:
2006.02.23.K.R.
(adagolásból „beosztásonként”
törlése)
OESTROGEL GÉL
_Kérjük alaposan tanulmányozza át ezt a tájékoztatót, mivel az
Ön számára igen hasznos tud-_
_nivalókat tartalmaz. Amennyiben további kérdései vannak,
forduljon orvosához vagy _
_gyógyszerészéhez. A készítményt személy szerint Önnek írták
fel, ne adja tovább másnak._
MIT TARTALMAZ AZ OESTROGEL GÉL?
Ösztrogént (női nemi hormont) tartalmazó külsőleg alkalmazandó
gyógyszerkészítmény, a női
nemi hormon hiánya miatt jelentkező panaszok kezelésére.
MILYEN ÖSSZETEVŐKBŐL ÁLL AZ OESTROGEL GÉL?
Hatóanyag: 48 mg oestradiolum hemihydricum, valamint
Segédanyagok: karbomer (Carbopol 980 NF), trietanol-amin és alkohol,
tisztított víz 80 g
gélben.
MIKOR ADJÁK A GÉLT?
A készítmény természetes ösztrogént tartalmaz.
Az alábbi célokból alkalmazható:
-
ösztrogénhiánnyal magyarázható tünetek kezelésére, főként a
természetes, vagy “mester-
séges” menopausaval (változó kor) összefüggésben
(hőhullámok, erős izzadás, húgyúti tü-
netek, hüvelyszárazság, stb.)
-
a postmenopauzális (a változásokat követő) csontritkulás
megelőzésére
MELY ESETEKBEN NEM ADHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?
-
fennálló thromboembóliás betegségek

vénagyulladás vérrög képződéssel, tüdőérelzáródás
(tüdőembólia), szívinfarktus, az agyi ereket elzáró vérrög
(agyembólia)

,
-
bizonyos májbetegségek,
-
bizonyos rosszindulatú méh- és emlődaganatok,
-
kivizsgálatlan hüvelyi vérzés,
-
terhesség és szoptatás,
-
a gél bármely alkotórészével szembeni túlérzékenység.
Az alábbi állapotokban általában ne használjuk a készítményt,
kivéve, h

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-5477/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. január 25.
Szám: 29819/41/05
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Módosította: Kurnát Rita
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása (forg.eng. jog.
címváltozás)
Javítás: 2006.02.23.K.R.
(4.2 „beosztásonként” törlése)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
OESTROGEL GÉL
ATC: G03C A03
INN: estradiol
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
48 mg oestradiolum hemihydricum 80 g gélben
1 g gél 0,6 mg oestradiolum-ot tartalmaz.
3.
GYÓGYSZERFORMA és annak külleme
Színtelen, átlátszó alkohol szagú gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Az ösztrogénhiány pótlására, illetve az ösztrogénhiány –
főként a természetes, vagy mesterséges
menopausa – tüneteinek: vasomotor tünetek (hőhullámok, éjjeli
izzadás), a húgy-ivari rendszer
trophikus tünetei (vulvo-vaginális atróphia, dyspareunia,
incontinentia) és a psychés tünetek
(alvászavar, gyengeségérzés, stb.) kezelésére.
-
A postmenopausalis csontritkulás megelőzésére.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gél transzdermálisan (bőrön keresztül) szívódik fel.
Az adagoló segítségével 2,5 g gél nyerhető a tubusból, mely
1,50 mg ösztradiolnak felel meg.
Az átlagos adag 2,5 g gél/nap, havi 24-28 napon keresztül.
A csontritkulás megelőzésére kifejtett hatás nem minden beteg
esetében jelentkezik (lásd a „Far-
makodinámiás hatások” c. fejezet).
A fenti dózis a klinikai tünetek változásától függően 2-3
kezelési ciklus után szükség szerint mó-
dosítható:
-
a gyógyszeradag csökkentése szükséges, ha ösztrogén túlsúlyos
tünetek jelentkeznek: mell-
feszülés, has-medence duzzanat, szorongás, idegesség és
agresszivitás;
-
a gyógyszeradag növelése szükséges, ha ösztrogén hiányos
tünetek jelentkeznek: hőhullámok,
hüvelyszárazság, fejfájás, alvászavar, fáradtság,
depresszióra való hajlam.
A fenti kezelést ciklusonként legalább 1