Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ethinylestradiol; Levonorgestrel
Aenova IP GmbH (8092852)
Ethinylestradiol, levonorgestrel
überzogene Tablette
Teil 1 - überzogene Tablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Levonorgestrel (03335) 0,15 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-07-20
Seite 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OMSAN 0,030 MG/0,150 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN Levonorgestrel / Ethinylestradiol WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist OMsan 0,030 mg/0,150 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg beachten? 3. Wie ist OMsan 0,030 mg/0,150 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist OMsan 0,030 mg/0,150 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OMSAN 0,030 MG/0,150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? • OMsan 0,030 mg/0,150 mg ist eine Antibabypille und wird zur Verhütung einer Schwangerschaft angewendet. • Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei ve Olvassa el a teljes dokumentumot
Seite 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine überzogene Tablette enthält 150 Mikrogramm Levonorgestrel und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol. Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine überzogene Tablette enthält 32,57 mg Lactose-Monohydrat und 19,371 mg Saccharose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Überzogene Tablette Gelbe, glänzende, runde, bikonvexe überzogene Tablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orale Kontrazeption. Bei der Entscheidung, OMsan 0,030 mg/0,150 mg zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft darf die Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg nicht begonnen oder fortgesetzt werden. Art der Anwendung: zum Einnehmen EINNAHME VON OMSAN 0,030 MG/0,150 MG Die Tabletten müssen täglich ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden, bei Bedarf mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge. 21 aufeinanderfolgende Tage lang ist täglich eine Tablette einzunehmen. Mit jeder weiteren Packung wird nach einem 7-tägigen tablettenfreien Intervall begonnen, während dessen normalerweise eine Entzugsblutung eintritt. Diese beginnt normalerweise am 2. oder 3.Tag nach der Einnahme der letzten Tablette und ist möglicherweise noch nicht beendet, bevor mit der folgenden Packung begonnen wird. Seite 2 BEGINN DER EINNAHME VON OMSAN 0,030 MG/0,150 MG • Keine vorherige Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva (im vergangenen Monat) Die Tabletteneinnahme beginnt am 1. Tag des natürlichen Zyklus der Frau beginnen Olvassa el a teljes dokumentumot