Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
151 BENZYDAMIN-HYDROCHLORID
Cassella-med GmbH & Co. KG, Kolín nad Rýnem Array
R02AX03
151 BENZYDAMIN-HYDROCHLORID
1,5MG/ML
Orální sprej, roztok
Orofaryngeální podání
OTC Array
BENZYDAMIN
Kód SÚKL: 0135477 Velikost balení: 1X60ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135476 Velikost balení: 1X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135475 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-09-19
1 Sp. zn. sukls187374/2023, sukls180687/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OROCALM 1,5 MG/ML ORÁLNÍ SPREJ, ROZTOK benzydamin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Orocalm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orocalm používat 3. Jak se přípravek Orocalm používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Orocalm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OROCALM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Orocalm obsahuje léčivou látku benzydamin-hydrochlorid a patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Působí tak, že zastavuje bolest a odstraňuje otok (zánět). Přípravek Orocalm je indikován k místní léčbě příznaků akutní bolesti v krku doprovázené typickými příznaky zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok v oblasti dutiny ústní a hltanu, a to u dospělých a dětí starších 6 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OROCALM POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK OROCALM - jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid nebo na kteroukol Olvassa el a teljes dokumentumot
1 Sp. zn. sukls187374/2023, sukls180687/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 1,5 mg benzydamin-hydrochloridu. Objem roztoku dodaného jedním vstřikem je 0,17 ml a dávka dodaná jedním vstřikem je 0,255 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden vstřik roztoku obsahuje 13,77 mg 96% ethanolu, 0,17 mg methylparabenu a 2,55 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Orální sprej, roztok Čirý a bezbarvý roztok s třešňovou příchutí a třešňovým aroma. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Orocalm je indikován k symptomatické lokální léčbě akutní bolesti v krku doprovázené typickými symptomy zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok v orofaryngeální oblasti, a to u dospělých a dětí starších 6 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Nepřekračujte doporučenou dávku. Léčba nemá pokračovat nepřetržitě déle než 7 dní. Pokud se nedostaví žádoucí účinky nebo pokud se symptomy (bolest v krku a ústech) zhorší, má pacient po uplynutí 3 dnů vyhledat lékařskou pomoc. Dávkování Přípravek Orocalm se obvykle aplikuje 2–6krát denně (ne častěji než každé 1,5–3 hodiny). Pediatrická populace: _Děti od 6 do 12 let _ 4 vstřiky na jedno podání. _Dospívající starší 12 let a dospělí _ 4–8 vstřiků na jedno podání. _Děti_ Přípravek Orocalm se nedoporučuje podávat dětem, které nedokáží během aplikace spreje zadržet dech. 2 _Starší pacienti _ V souvislosti s dávkováním přípravku u starších pacientů nebyla vydána žádná zvláštní doporučení. Pokud lékař nepředepíše dávky jiné, pacient má aplikovat dávky indikované k léčbě dospělých. Způsob podání Přípravek Orocalm se doporučuje pro aplikaci v orofaryngeální oblasti. Přípravek se nemá používat bezprostředně před jídlem ne Olvassa el a teljes dokumentumot