PARAPLATIN 50 mg oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

karboplatin

Beszerezhető a:

Bristol-Myers Squibb Kft.

ATC-kód:

L01XA02

INN (nemzetközi neve):

carboplatin

db csomag:

1x5 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1995-07-20

Betegtájékoztató

1
4. sz. melléklete az OGYI-T.: 4852/01, OGYI-T.: 4853/01 és OGYI-T.:
4854/01 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2003. május 18.
Szám: 22.505/41/2002
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(Magyar nyelvű betegtájékoztató)
PARAPLATIN 50 MG, ILL. 150 MG, ILL. 450 MG OLDATOS INJEKCIÓ
_Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoz-_
_tatót. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolat-_
_ban, amit Önnek tudnia kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben _
_is szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A tájékoztatóban információt kap a következőkről:
1.Mi a Paraplatin injekció és mire használható?
2.Mit kell tudnia, mielőtt a Paraplatin injekciós kezelést
megkezdenék Önnél?
3.Hogyan adják be Önnek a Paraplatin injekciót?
4.Milyen mellékhatások léphetnek fel a kezelés alatt?
5.Hogyan kell tárolni a Paraplatin injekciót?
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
_Hatóanyag: _50 mg, ill. 150 mg, ill. 450 mg carboplatinum 5 ml, ill.
15 ml, ill. 45 ml
steril vizes oldatban üvegenként.
_Segédanyagok: _injekcióhoz való desztillált víz.
_1.MI A PARAPLATIN INJEKCIÓ ÉS MIRE HASZNÁLHATÓ?_
A készítmény alkilező hatású citosztatikum, ami a sejt
örökítőanyaga, a DNS szintézisének gátlását
hozza létre.
Elsősorban hámeredetű előrehaladott petefészekrák, kissejtes
tüdőrák, fejről és nyakról
kiinduló laphámsejtes rák, előrehaladott (tranzicionális) sejtes
húgyhólyagrák, méh-
nyakrák kemoterápiás kezelésére szolgál.
_MIKOR NEM ADHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?_
Platina vegyületek iránti túlérzékenység esetén. Súlyos
csontvelőkárosodásban, súlyos veseelégte-
lenségben.
_2.MIT KELL TUDNIA, MIELŐTT A KEZELÉST MEGKEZDENÉK ÖNNÉL?_
Tájékoztassa kezelőorvosát fennálló

Termékjellemzők

1
3. sz. melléklete az OGYI-T.: 4582/01, OGYI-T.: 4583/01 és OGYI-T.:
4584/01 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2003. május 18.
Szám: 22.505/41/2002
Előadó: Zöld Krisztina/T.K.
Módosította : Paulovits K./T.K.
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(Forg. hoz. eng. jog. vált.)
PARAPLATIN 50 MG, ill. 150 MG, ill. 450 MG
oldatos injekció
ATC: L01X A02
A karboplatin alkilező hatású citosztatikum, mely a DNS-szálakon
belül és a szálak
közötti keresztkötések létrehozásával gátolja a
DNS-szintézist.
A karboplatinból származó platina kismértékben, de
irreverzibilisen kötődik a plazma-
fehérjékhez, eliminációs felezési ideje min. 5 nap.
60 ml/perc vagy ennél magasabb kreatinin clearance esetén az
alkalmazott adag
kb. 70 %-a választódik ki a vesén át 24 óra alatt.
HATÓANYAG 50 mg, ill. 150 mg, ill. 450 mg carboplatinum 5 ml, ill. 15
ml, ill. 45 ml
steril vizes oldatban üvegenként.
JAVALLATOK Epithelialis eredetű, előrehaladott ovarium carcinoma;
kissejtes tüdő car-
cinoma; laphámsejtes fej- és nyak carcinoma; előrehaladott
tranzicionalis sejtes, húgy-
hólyag carcinoma; cervix carcinoma.
ELLENJAVALLATOK Platina vegyületek iránti túlérzékenység,
súlyos myelosuppressio, sú-
lyos veseelégtelenség.
ADAGOLÁS _Kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható!_
Előzetesen nem kezelt, normál vesefunkciójú, felnőtt betegek
esetén az ajánlott kezdő
adag 400 mg/testfelület m
2
egyszeri, rövid ideig tartó (15-60 perc) iv. infúzióban vagy
öt részre elosztva 5 egymást követő napon át beadva 4
hetenként. A kezelés csak a leu-
kocyta, a neutrophil granulocyta és a thrombocyta-szám
normalizálódását követően is-
mételhető.
_Idős korban, rossz általános állapot, vesekárosodás, előzetes
vagy egyidejű myelo-_
_suppressiv kezelés, valamint egyéb kockázati tényező esetén _az
adag csökkentése
és/vagy az adagolási időközök meghosszabbítása válhat
szükségessé.
_Vesekárosodás esetén_ (k