Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
paricalcitol
Fresenius Medical Care Nephrologica GmbH
H05BX02
paricalcitol
TK
Kiszerelések: 1 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-22118 / 05 - Sz - TK - igen; 1 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22118 / 06 - Sz - TK - igen; 5 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-22118 / 07 - Sz - TK - igen; 5 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22118 / 08 - Sz - TK - igen; 1 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-22118 / 09 - Sz - TK - igen; 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22118 / 10 - Sz - TK - igen; 5 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-22118 / 11 - Sz - TK - igen; 5 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22118 / 12 - Sz - TK - igen
Generikus
2012-04-13
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramm/ml oldatos injekció parikalcitol Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Paricalcitol Fresenius alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Paricalcitol Freseniust? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Paricalcitol Freseniust tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Paricalcitol Fresenius hatóanyaga a parikalcitol, mely az aktív D-vitamin szintetikus formája. Az aktivált D-vitamin a szervezet számos szövetének, köztük a vesének és a csontoknak az egészséges működéséhez szükséges. A normális veseműködésű embereknél a D-vitaminnak ezt az aktív formáját természetes úton a vesék termelik, de veseelégtelenségben az aktív D-vitamin képződése jelentősen csökken. A Paricalcitol Fresenius aktív D-vitaminforrást nyújt, amikor a szervezet nem képes elegendő aktív D-vitamint termelni. Valamint krónikus vesebetegségben segít az alacsony aktív D-vitaminszint következményeinek megelőzésében, mint amilyen a mellékpajzsmirigy hormon magas vérszintje, ami csontprob Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramm/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramm/ml 1 milliliter oldatos injekció 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz. Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml 1 milliliter oldatos injekció 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz. 2 milliliter oldatos injekció 10 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: etanol (11 térfogat%) és propilénglikol (39 térfogat%). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Tiszta és színtelen, látható részecskéktől mentes vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Paricalcitol Fresenius 5-ös stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodializált felnőtt betegek másodlagos hyperparathyreosisának megelőzésére és kezelésére javallt. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek 1.) A kezdő dózis a mellékpajzsmirigy - hormon (PTH) kezdeti koncentrációja alapján számítandó ki: A parikalcitol kezdő dózisa a következő képlet alapján számítható ki: Kezdő dózis (mikrogramm) = kiindulási intakt PTH - szint pmol/l - ben 8 VAGY = kiindulási intakt PTH - szint pg/ml - ben 80 és ezt az adagot intravénás bolusban kell beadni, nem gyakrabban, mint másnaponta, a dialízis ideje alatt bármikor. A klinikai vizsgálatok során biztonságosan alkalmazott maximális dózis 40 mikrogramm volt. OGYÉI/65957/2019 OGYÉI/65958/2019 2.) A dózis beállítása: A PTH-szint jelenleg elfogadott célértéke végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dializált betegeknél nem több, mint a nem uraemiás normálérték felső határának, a 15,9-31,8 pmol/l-nek (150 -300 pg/ml) 1,5-3-szorosa, intakt PTH esetén. A megfelelő fiziológiás határértékek eléréséhez szoros monitorozás és individuális dózisbeállítás szükséges. Ha hypercalcaemia áll fenn vagy ha a korrigált Ca × P sz Olvassa el a teljes dokumentumot