PARICALCITOL TEVA 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

paricalcitol

Beszerezhető a:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kód:

H05BX02

INN (nemzetközi neve):

paricalcitol

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22117 / 07 - Sz - TT - igen; 5 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22117 / 08 - Sz - TT - igen; 10 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22117 / 09 - Sz - TT - igen; 25 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22117 / 10 - Sz - TT - igen; 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22117 / 11 - Sz - TT - igen; 5 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22117 / 12 - Sz - TT - igen; 10 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22117 / 13 - Sz - TT - igen; 25 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22117 / 14 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-08-28

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PARICALCITOL TEVA 5 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ
parikalcitol
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paricalcitol Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paricalcitol Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Paricalcitol Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARICALCITOL TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paricalcitol Teva az aktivált D-vitamin szintetikus (mesterségesen
előállított) formája, amelyet a
mellékpajzsmirigy-hormon magas vérszintjének megelőzésére és
kezelésére alkalmaznak olyan
embereknél, akik veseelégtelenségben szenvednek, és emiatt
művese-kezelésben részesülnek
(úgynevezett hemodialízis). Veseelégtelenségben szenvedő
betegeknél az „aktivált” D-vitamin
alacsony szintje a mellékpajzsmirigy-hormon szintjének emelkedését
okozhatja.
Az aktivált D-vitamin a szervezet számos szövetének – köztük a
vesének és a csontoknak – az
egészséges működéséhez szükséges.
2.
TUDNIVALÓK A PARICALCITOL TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
ÖN NEM KAPHAT PARICALCITOL TEVA-T
-
ha allergiás a parikalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban
f

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Paricalcitol Teva 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz 1 ml oldatos injekció,
üvegenként.
10 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz 2 ml oldatos injekció,
üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok
Etanolt (vízmentes) és propilénglikolt tartalmaz:
79,1 mg etanolt (vízmentes) és 415,2 mg propilénglikolt tartalmaz 1
ml oldatos injekció, üvegenként.
158,2 mg etanolt (vízmentes) és 830,4 mg propilénglikolt tartalmaz
2 ml oldatos injekció, üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Parikalcitol Teva 5 mikrogramm/ml oldatos injekció a krónikus
veseelégtelenségben szenvedő,
hemodializált felnőtt betegeknél kialakuló szekunder
hyperparathyreosis megelőzésére és kezelésére
javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
1.
A kezdő dózist a mellékpajzsmirigy-hormon, azaz a parathormon (PTH)
kiindulási
koncentrációja alapján kell kiszámítani:
A parikalcitol kezdő dózisa a következő képlet alapján
számítható ki:
Kezdő dózis (mikrogramm) =
kiindulási intakt PTH szint pmol/l-ben
8
VAGY
Kezdő dózis (mikrogramm) =
kiindulási intakt PTH szint pg/ml-ben
80
Ezt a dózist intravénás (iv.) bolus formájában kell beadni,
legfeljebb másnaponkénti gyakorisággal, a
dialízis ideje alatt bármikor.
OGYÉI/58228/2020
Klinikai vizsgálatokban a biztonságosan alkalmazott maximális
dózis 40 mikrogramm volt.
2.
A dózis beállítása
:
Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dializált betegeknél
a PTH-szint jelenleg elfogadott
céltartománya nem magasabb, mint a nem uraemiás normálérték
felső határának [15,9-31,8 pmol/l
(150-300 pg/ml)] 1,5-3-szorosa, intakt PTH esetén. A megfelelő
fiziológiás határértékek elé