PEDITRACE koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

electrolits

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi AB, Uppsala

ATC-kód:

B05XA31

INN (nemzetközi neve):

electrolits

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-07970 / 01 - I - TK - nem

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2001-04-23

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PEDITRACE KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
szelén, jód, mangán, réz, fluor, cink
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Peditrace koncentrátum oldatos
infúzióhoz (a továbbiakban
Peditrace koncentrátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Peditrace koncentrátum alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Peditrace koncentrátumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Peditrace koncentrátumot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEDITRACE KONCENTRÁTUM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Peditrace koncentrátum csecsemők és gyermekek intravénás
táplálása során az alapvető
nyomelem-szükségletek kielégítésére javallott.
A koncentrátum egy nyomelemeket tartalmazó steril oldat, melyet
aminosav oldathoz vagy glükóz
oldathoz (a továbbiaknak megfelelően) adnak koraszülött és teljes
időre született csecsemők, valamint
gyermekek parenterális (a gyomor bélrendszeren kívüli)
táplálásához.
2.
TUDNIVALÓK A PEDITRACE KONCENTRÁTUM ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A PEDITRACE KONCENTRÁTUMOT

ha allergiás

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Peditrace koncentrátum tartalma milliliterenként:
kálium-jodid:
1,31 µg
mangán-klorid-tetrahidrát:
3,6 µg
vízmentes nátrium-szelenit:
4,38 µg
réz-klorid-dihidrát:
53,7 µg
nátrium-fluorid:
126 µg
cink-klorid:
521 µg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Ionkoncentráció milliliterenként:
I
-
1 µg
7,88 nmol
Mn²
+
1 µg
18,2 nmol
Se
4+
2 µg
25,3 nmol
Cu
2+
20 µg
0,315 µmol
F
-
57 µg
3,00 µmol
Zn
2+
250 µg
3,82 µmol
Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz nátrium- és
káliumtartalma milliliterenként:
nátrium
70 µg
3,05 µmol
kálium
0,31 µg
7,88 nmol
A Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz ozmolalitása és
pH-értéke:
Ozmolalitás: 38 mosm/kg víz
pH: 2,0
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz .
Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Peditrace koncentrátum intravénás táplálásra szoruló
koraszülöttek, érett újszülöttek, ill. gyermekek
számára nyomelem-alapszükségletének biztosítására javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Csecsemőknek és 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek_
A javasolt adag 1 ml/ttkg/nap, maximum 15 ml-ig.
OGYI/14637/2015
_15 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek _
A nyomelem-alapszükséglet naponta 15 ml Peditrace adásával
biztosítható.
Az alkalmazás módja
Kizárólag hígítva, intravénás infúzióban adható.
_A koncentrátum hígítása_
Legfeljebb 6 ml Peditrace koncentrátum adható 100 ml Vaminolact,
elektrolitmentes Vamin 9 vagy
Vamin 14, ill. (50-500 mg/ml koncentrációjú) glükóz oldathoz.
_Az infúzió beadásának időtartama_
A Peditrace koncentrátummal dúsított infúziót rendkívül lassú
cseppszámmal kell beadni. Az infúzió
beadási ideje nem lehet kevesebb, mint 8 óra.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlé