POZAKONAZOL MYLAN 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

posaconazol

Beszerezhető a:

Mylan S.A.S.

ATC-kód:

J02AC04

INN (nemzetközi neve):

posaconazole

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 24 X - buborékcsomagolásban - Al/Al - OGYI-T-23611 / 01 - Sz - TT - igen; 24 X - buborékcsomagolásban - PVC/PCTFE-Al - OGYI-T-23611 / 02 - Sz - TT - igen; 24 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVdC-Al - OGYI-T-23611 / 03 - Sz - TT - igen; 24 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al/Al - OGYI-T-23611 / 04 - Sz - TT - igen; 24 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PCTFE-Al - OGYI-T-23611 / 05 - Sz - TT - igen; 24 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVdC-Al - OGYI-T-23611 / 06 - Sz - TT - igen; 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23611 / 07 - Sz - TT - igen; 96 X - buborékcsomagolásban - Al/Al - OGYI-T-23611 / 08 - Sz - TT - igen; 96 X - buborékcsomagolásban - PVC/PCTFE-Al - OGYI-T-23611 / 09 - Sz - TT - igen; 96 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVdC-Al - OGYI-T-23611 / 10 - Sz - TT - igen; 96 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al/Al - OGYI-T-23611 / 11 - Sz - TT - igen; 96 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVdC-Al - OGYI-T-23611 / 13 - Sz - TT - igen; 96 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PCTFE-Al - OGYI-T-23611 / 12 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta - EU/1/05/320; POSACONAZOL TEVA 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta - OGYI-T-23610; GUDIVIN 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta - OGYI-T-23621; POSACONAZOLE ALVOGEN 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta - OGYI-T-23628; Posaconazole Accord 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta - EU/1/19/1379

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-11-06

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pozakonazol Mylan 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pozakonazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pozakonazol Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pozakonazol Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Pozakonazol Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pozakonazol Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pozakonazol Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Pozakonazol Mylan egy pozakonazol nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a
szer a gomba elleni
gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző
gombafertőzés megelőzésére és kezelésére
használják.
Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának
elpusztításával vagy szaporodásának
megállításával fejti ki a hatását.
A Pozakonazol Mylan a következő gombafertőzések kezelésére
alkalmazható felnőtteknél,
amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy
abba kellett hagynia
szedésüket:

az Aspergillus családba

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pozakonazol Mylan 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg pozakonazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta.
Sárga bevonatú, kapszula formájú, kb. 17,5 mm hosszúságú és
6,7 mm szélességű tabletta, egyik
oldalán „100P” mélynyomású jelzéssel ellátva, másik oldala
jelzés nélküli.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Pozakonazol Mylan gyomornedv-ellenálló tabletta a következő
gombafertőzések kezelésére
javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
-
invazív aspergillosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége
amfotericin B-re vagy
itrakonazolra rezisztens, illetve akik ezeket a gyógyszereket nem
tolerálják;
-
fusariosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin
B-re rezisztens, illetve akik az
amfotericin B-t nem tolerálják;
-
chromoblastomycosis és mycetoma, olyan betegek esetében, akiknek a
betegsége itrakonazolra
rezisztens, illetve akik az itrakonazolt nem tolerálják;
-
coccidioidomycosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége
amfotericin B-re, itrakonazolra
vagy flukonazolra rezisztens, illetve akik ezeket a gyógyszereket nem
tolerálják.
Rezisztencia akkor állapítható meg, ha a terápiás dózisban
legalább 7 napon át adott hatásos
antifungalis kezelés mellett a fertőzés rosszabbodik, vagy nem
javul.
A Pozakonazol Mylan gyomornedv-ellenálló tabletta javallott
továbbá invazív gombafertőzések
megelőzésére a következő betegeknek:
-
olyan betegeknek, akik akut myeloid leukaemia (AML) vagy
myelodysplasiás szindróma (MDS)
miatt remisszió-indukció kemoterápiában részesülnek, mely
várhatóan elhúzódó neutropeniához
vezet, és akiknél az invazív gombafertőzés kialakulásának nagy
a kockázata;
-
haemopoetikus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesült
betegeknek, akik graft versus host
reakció miatt na