PRIORIX-TETRA por és oldószer oldatos injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (virális)

Beszerezhető a:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-kód:

J07BD54

INN (nemzetközi neve):

vaccine (viral)

db csomag:

1x injekciós üveg+oldószerampulla 1x injekciós üvegben +injekciós üveg 100x injekciós üveg+oldószerampulla 100x injekciós üvegbe

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üveg+oldószerampulla - - OGYI-T-20624 / 05 - V - TT - igen; 1 X - injekciós üvegben - +injekciós üveg - OGYI-T-20624 / 06 - V - TT - igen; 100 X - injekciós üveg+oldószerampulla - - OGYI-T-20624 / 07 - V - TT - igen; 100 X - injekciós üvegben - +injekciós üveg - OGYI-T-20624 / 08 - V - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2008-08-22

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Priorix-Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz
kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vakcina (élő vírus)
Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a vakcinát, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének
írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ez a betegtájékoztató annak feltételezésével íródott, hogy az
a személy olvassa, aki az oltást kapja.
Mivel azonban az oltás felnőtteknek és gyermekeknek is adható,
lehet, hogy Ön most gyermeke
helyett olvassa ezt a betegtájékoztatót.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Priorix-Tetra és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Priorix-Tetra beadása előtt
3.
Hogyan adják be a Priorix-Tetra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Priorix-Tetra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Priorix-Tetra és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Priorix-Tetra-t 11 hónapos életkortól adják azért, hogy
védelmet nyújtson a kanyaró, mumpsz,
rubeola és bárányhimlő (varicella) megbetegedésekkel szemben.
Bizonyos körülmények között a
Priorix-Tetra beadható 9 hónapos kortól is.
Hogyan fejti ki hatását a Priorix-Tetra?
Amikor Priorix-Tetra-val oltanak, az immunrendszer (a szervezet
természetes védekezőrendszere)
ellenanyagokat (antitesteket) termel, amelyek védelmet nyújtanak a
k

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Priorix-Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz
kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vakcina (élő vírus)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Élő, gyengített kanyaró vírus
1
(Schwarz törzs)
legalább 10
3,0
CCID
50
3
Élő, gyengített mumpsz vírus
1
(RIT 4385 törzs, Jeryl Lynn törzsből
előállított)
legalább 10
4,4
CCID
50
3
Élő, gyengített rubeola vírus
2
(Wistar RA 27/3 törzs)
legalább 10
3,0
CCID
50
3
Élő, gyengített varicella vírus
2
(OKA törzs)
legalább 10
3,3
PFE
4
1
csirke embrió sejteken előállított
2
humán diploid (MRC-5) sejteken előállított
3
a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag („Cell Culture Infective
Dose 50%”)
4
plaque-formáló egység
A vakcina nyomokban neomicint tartalmaz. Lásd 4.3 pont.
Ismert hatású segédanyag
A vakcina 14 mg szorbitot tartalmaz adagonként.
A vakcina 6,5 nanogramm para-amino-benzoesavat és 583 mikrogramm
fenilalanint tartalmaz
adagonként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Feloldás előtt a por fehér vagy halvány rózsaszínű korong, és
az oldószer tiszta és színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Priorix-Tetra a kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella elleni
aktív immunizálásra javallott
11 hónapos kortól.
9–10 hónapos csecsemők oltása különleges körülmények
között megfontolandó. Lásd 4.2 pont.
Megjegyzés: A Priorix-Tetra alkalmazásakor a helyi hivatalos
ajánlásokat figyelembe kell venni.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
11 hónaposnál idősebb oltandók
11 hónapos kortól két adag (egyenként 0,5 ml) Priorix-Tetra
adandó. Az oltandók a vonatkozó
hivatalos ajánlásoknak* megfelelő életkorban kell, hogy megkapják
a Priorix-Tetra-t, mely a betegség
epidemiológiájától függően változó.
OGYÉI/80197/2021
2
Az adagolási időköz lehetőleg 6 hét és 3 hónap között leg