PROLUTEX 25 mg oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a progeszteron

Beszerezhető a:

Ibsa Pharma Kft.

ATC-kód:

G03DA04

INN (nemzetközi neve):

progesterone of

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22435 / 04 - V - TK - igen; 7 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22435 / 05 - V - TK - igen; 14 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22435 / 06 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2013-03-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PROLUTEX 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ
progeszteron
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik_._ Lásd
4. pont.
-
A Prolutex 25 mg oldatos injekció a továbbiakban Prolutex néven
szerepel a
betegtájékoztatóban.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prolutex, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prolutex alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Prolutexet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Prolutexet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROLUTEX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Prolutex hatóanyaga a progeszteron. A progeszteron egy
természetesen előforduló női nemi
hormon. Ez a gyógyszer a méh nyálkahártyájára hat; segíti a
teherbeesést és a terhesség megtartását.
A Prolutex az asszisztált reprodukció (ART – assisted reproductive
technology) részeként javasolt
progeszteron-pótló kezelés olyan nők számára, akik nem tudják
használni, vagy rosszul tolerálják a
hüvelyi készítményeket.
2.
TUDNIVALÓK A PROLUTEX ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A PROLUTEXET,
-
ha allergiás (túlérzékeny) a progeszteronra vagy a Prolutex egyéb
összetevőjére;
-
ha hüvelyi vérzése van (a normá

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prolutex 25 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg progeszteront tartalmaz (1,112 ml-ben) injekciós üvegenként
(elméleti koncentráció 22,48 mg/
ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Prolutex 25 mg oldatos injekció nevű készítmény (a
továbbiakban: Prolutex) a sárgatestfázis
támogatására javasolt progeszteron-pótló készítmény, melyet az
asszisztált reprodukciós eljárások
(ART – assisted reproductive technology) részeként alkalmaznak a
meddő nők kezelésére. Hatásos
alternatíva olyan nők számára, akik nem tudják használni, vagy
rosszul tolerálják az orális és a
vaginális készítményeket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
A petesejt kinyerésétől számítva naponta egy 25 mg-os injekció
az igazolt terhesség 12. hetéig.
Mivel a Prolutex kizárólag fogamzóképes korban lévő nők
számára javallt, gyermekek és idősek
számára nem alkalmazható adagolási ajánlás.
A Prolutex injekciót a beteg – megfelelő instrukciók után –
beadhatja önmagának subcutan (25 mg),
vagy az orvos adja be intramuscularisan (25 mg).
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
65 éves kor fölötti betegekre vonatkozóan nincsenek klinikai
adatok.
_Vese- és májkárosodás_
A máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegek körében a
Prolutex alkalmazásával kapcsolatban
nincs tapasztalat.
_Gyermekek és serdülők_
A Prolutex biztonságosságát és hatásosságát (0–18 év
közötti) gyermekek és serdülők esetében nem
igazolták.
A Prolutexnek, mely infertilis nők részére javallott az
asszisztált reprodukciós (ART – assisted
reproductive technology) kezelési program sárgatestfázisának
támogatására, gyermekek, illetve idősek
körében nincs releváns alkalmazása.
OGYÉI/64158/2020
2
Az alkalmazás módja
A Prolutex-kezelést a termékenységi prob