PULMALIO 200 mikrogramm/6 mikrogramm adagolt inhalációs por

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

budezonid; formoterol-fumarát dihidrát

Beszerezhető a:

PannonPharma Kft.

ATC-kód:

R03AK07

INN (nemzetközi neve):

budesonid; formoterol fumarate dihydrate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 60 adag inhalátorban - - OGYI-T-22876 / 03 - V - TK - igen; 2 X 60 adag inhalátorban - és tartályban - OGYI-T-22876 / 04 - V - TK - igen; 2 X 60 adag inhalátorban - - OGYI-T-22876 / 05 - V - TK - igen; 3 X 60 adag inhalátorban - - OGYI-T-22876 / 06 - V - TK - igen; 6 X 60 adag inhalátorban - - OGYI-T-22876 / 10 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2015-07-22

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PULMALIO 200 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR
budezonid/ formoterol-fumarát-dihidrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pulmalio és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pulmalio alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pulmalio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pulmalio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PULMALIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pulmalio egy inhalációs (belélegezhető) gyógyszer, amelyet
felnőttek esetében az asztma kezelésére
alkalmaznak. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
tüneteinek kezelésére is alkalmazzák,
18 éves és annál idősebb felnőttek esetében. Két különböző
hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és
formoterol-fumarát-dihidrátot.

A budezonid a „kortikoszteroid” nevű gyógyszercsoportba
tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy
csökkenti és megelőzi a hörgők falának duzzanatát és
gyulladását a tüdőben.

A formoterol-fumarát-dihidrát az úgynevezett hosszú hatású béta
2
-adrenoreceptor-izgatók vagy
hörgőtágítók családjába tarto

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pulmalio 200 mikrogramm/6 mikrogramm adagolt inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mikrogramm budezonidot és 6 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz egyadagos
buborékcsomagolásonként, amely 194 mikrogramm budezonid és 5,5
mikrogramm formoterol-
fumarát-dihidrát leadott adagnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: Egy egyadagos buborékcsomagolás
12,294 mg laktóz-monohidrátot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por, egyadagos kiszerelésben.
Fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
ASZTMA
A Pulmalio inhalációs por az asztma rendszeres kezelésére javallt
felnőtteknél, olyan esetekben,
amikor kombinált készítmény (inhalációs kortikoszteroid és
hosszú hatású béta
2
-agonista)
alkalmazására van szükség:
-
inhalációs kortikoszteroiddal és szükség szerint alkalmazott
rövid hatású
béta
2
-adrenoceptor-agonistával nem megfelelően kontrollált betegek
esetében,
vagy
-
azoknál a betegeknél, akiket inhalációs kortikoszteroiddal és
hosszú hatású
béta
2
-adrenoceptor-agonistával már megfelelően kezelnek.
KRÓNIKUS OBSTRUKTÍV TÜDŐBETEGSÉG (COPD)
A Pulmalio 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek számára
javallt, olyan COPD-s betegek tüneti
kezelésére, akiknél az erőltetett kilégzési másodperctérfogat
(FEV
1
) a várható normálérték < 70%-a (a
hörgőtágító alkalmazása után), és akiknek a
kórtörténetében a rendszeres hörgőtágító terápia ellenére
exacerbációk szerepelnek (lásd még 4.4 pont).
MEGJEGYZÉS: A Pulmalio 200 mikrogramm/6 mikrogramm hatáserősséget
csak felnőttek
alkalmazhatják.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja: Inhalációs alkalmazásra
Adagolás
ASZTMA
A Pulmalio nem az asztma bevezető kezelésére szolgál. A Pulmalio
hatóanyag komponenseinek
adagja individuális, és azokat a betegség súlyossága szerint kell
beállítani. Ezt nemcsak a kombi